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【ChiCTR2100048688】请与我们联系上传伦理批件。 “耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048688

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨性关节炎

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 “耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究

试验专业题目

“耳穴压豆”对膝骨关节炎患者早期康复的影响-随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

前期临床研究证实，耳穴压豆可有效减轻膝关节疼痛，改善膝关节功能，有助于改善膝骨性关节炎患者的生活质量。但当前研究均局限于小样本，证据等级较低，限制了耳穴压豆的推广及应用。因此本研究通过随机对照试验验证耳穴对膝骨关节炎患者早期康复的临床疗效及安全性，为其临床推广提供高证据等级的科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计学专家使用SAS软件产生随机数字表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2018年中华医学会骨科学分会修订的KOA临床诊断标准的KOA患者； 2.WOMAC评分中疼痛子量表的5个问题中至少有1个问题的得分为40分或更高； 3.4周内未经过KOA系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访； 4.受试者理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.膝关节外伤关节炎； 2.急性关节损伤，膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎； 3.合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者； 4.4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者； 5.患者不能合作或正在参加其他药物试验者； 6.膝内翻>10°、膝外翻>20°畸形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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