【ChiCTR2300078232】多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078232

试验状态

正在进行

药物名称

半夏天麻丸

药物类型

中成药

规范名称

半夏天麻丸

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

周围性眩晕[良性阵发性位置性眩晕(BPPV)、梅尼埃病、前庭神经炎]

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价半夏天麻丸治疗周围性眩晕的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化由独立的非盲统计师执行，利用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件采用区组随机方法分别产生受试者随机分配表及药物编码表，将受试者按照 2:1 的比例随机分配至试验组和对照组。

盲法

相关研究人员（非盲统计师除外），包括研究护士、药物管理人员及其它所有接触研究信息人员、申办者和合同研究组织（CRO）等均保持盲态。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄在18-70岁之间，性别不限； (2) 符合周围性眩晕中医诊断标准，证型符合痰浊中阻型（多表现为头晕头重、恶心呕吐、少食易疲惫、苔腻中的一项或几项）； (3) 符合周围性眩晕[良性阵发性位置性眩晕(BPPV)、梅尼埃病、前庭神经炎]西医诊断标准，眩晕程度为中度[视觉模拟量表（VAS）评估自觉眩晕程度为4-6分（包含边界值）在纳入研究时患者有眩晕症状者]； (4) 受试者自愿签署知情同意书； (5) 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

(1) 恶性、危险性眩晕； (2) 非前庭性眩晕（眼性、颈性、全身疾病、血液病、肾脏、内分泌及代谢性疾病，如颈椎病、椎-基底动脉血管病、脑动脉硬化、听神经瘤、高血压、贫血、心律失常等）、前庭性眩晕急性发作期、前庭性眩晕急性发作期后未出现前庭功能损伤症状； (3) 脑干、小脑急性出血、蛛网膜炎、脑膜炎、脑脓肿、脑干肿瘤、脑干脑炎等危险性中枢性眩晕； (4) 其他类型的眩晕，如中枢性眩晕、心理性眩晕、药物性眩晕、原因不明的其他眩晕等； (5) 中医证候诊断为肝阳上亢型、气血亏虚型、肾精不足型、瘀血阻窍型眩晕者； (6) 入组前1周内连续两次或以上或入组前12小时内服用过或试验期间计划使用抗眩晕药、抗组胺药、镇静剂、活血化瘀类药物、改善微循环药物等干扰疗效判断的药物； (7) 合并严重颈椎疾病、严重心血管疾病、脑血管疾病（如颈动脉狭窄）及除周围性眩晕外其他内耳疾病； (8) 有意识、精神障碍，不能配合完成研究者； (9) 有明显抑郁、严重神经功能缺损不能完成检查者，如昏迷、各种失语、视听障碍等； (10) 不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等； (11) 当前或既往大量饮酒（定义为在超过3个月的连续期间，男性平均摄入量>210 g/周，女性>140 g/周）或在过去5年内根据研究者判断无法可靠定量酒精消耗量； (12) 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者； (13) 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内参加过其它药物试验的受试者； (14) 循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、支气管哮喘、胃溃疡活动期、消化道溃疡、活动性胃出血等）以及癌症（如嗜铬细胞瘤）； (15) 乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体/P24抗原检测阳性者或梅毒特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者； (16) 筛选前2个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； (17) 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性在服用研究药物期间至停药后6个月不愿意在试验期间避孕者； (18) 研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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