【ChiCTR1900026692】芪灯明目胶囊有条件批准上市临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026692

试验状态

正在进行

药物名称

芪灯明目胶囊

药物类型

中成药

规范名称

芪灯明目胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

芪灯明目胶囊有条件批准上市临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性与安全性

试验专业题目

芪灯明目胶囊有条件批准上市临床试验——多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性与安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

确证QDMM胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性，为有条件批准上市注册及后期III期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

海军军医大学统计教研室用SAS统计软件产生随机编码进行药物编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆市科学技术局

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2. 年龄在18-70周岁，性别不限； 3. 确诊为2型糖尿病，且糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%； 4. 中医证候辩证为气阴两虚、瘀血阻络证； 5. 目标眼必须符合下列要求： (1) 有糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降； (2) ETDRs 视力表4米/1米距测得BCVA≥24个字母且≤78个字母（相当于Snellen 视力表的20/32到20/320）； (3) OCT检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥300μm（使用频域（spectral domain）OCT）； (4) 无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 6. 受试者非目标眼的BCVA≥24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。 7. 注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则入组BCVA更低的眼，如果两只眼BCVA相同，则入右眼为研究眼。；

排除标准

1. 目标眼有玻璃体积血或牵拉性视网膜脱离的增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）； 2. 在筛选前3个月内，任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 3. 筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（定义为批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物，如芪明颗粒、双单明目胶囊）； 4. 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，目标眼曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗； 5. 目标眼在筛选前3个月内曾接受过眼内手术者； 6. 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如视网膜静脉阻塞、青光眼，葡萄膜炎，视神经病变，视网膜脱离，年龄相关性黄斑变性（AMD），影响眼底观察及视力的白内障等； 7. 肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限值*1.5）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限值*2）； 8. 筛选前3个月内，血糖控制不稳定（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）； 9. 不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）； 10. 现患严重胃肠道疾病（胃肠道疾病活动期或发作期，或医生认为需要进行医学干预）； 11. 有同类药物（包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 12. 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 13. 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 14. 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 15. 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 16. 研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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