【ChiCTR2500105475】宫颈癌放疗同步顺铂周疗三联止吐激素个体化应用单中心前瞻性随机对照III期临床观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105475

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌放疗同步顺铂周疗三联止吐激素个体化应用单中心前瞻性随机对照III期临床观察研究

试验专业题目

宫颈癌放疗同步顺铂周疗三联止吐激素个体化应用单中心前瞻性随机对照III期临床观察研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟以宫颈癌同步放化疗患者为研究对象，通过个性化调整激素使用时间，明确宫颈癌同步放化疗中三联止吐方案的激素个体化调整方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者或研究医生采用随机数字进行分组，1：1比例。

盲法

None

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有条件方可入组。 1）年龄超过18岁，小于70岁； 2）受试者必须经病理组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌；无放化疗禁忌症，拟术后或者根治性盆腔放化疗同步患者，同步顺铂方案：40 mg/m2 qw。 3）有充分的器官和骨髓功能： ①近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； ②近14天内未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； ③近14天内未输血情况下，血小板（PLT）≥9×109/L； ④总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征允许 ≤3×ULN）； ⑤谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN； ⑥血清肌酐（ Cr ） ≤ 1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥ 50mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； 4）患者选择三联止吐方案，包括：NK-1受体抑制剂，5-HT以及醋酸地塞米松； 5）能够自主签署知情同意书； 6）能随访、依从性好。；

排除标准

受试者有以下情况之一则排除入组。 1）存在可疑肠梗阻以及眩晕症患者；或者进行延伸野放疗患者 2）存在使用激素禁忌； 3）合并使用NK-1禁忌用药患者；同步使用吗啡药物止痛的患者； 4）慢性咽炎急性加重期； 5）存在其他容易导致恶心呕吐的疾病；包括心身性疾病； 6）有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据（控制不佳的高血压、严重心脏病等）、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究； 7）无法签署知情同意书； 8）已接受过放化疗； 9）合并其他恶性肿瘤.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

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