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首页 临床进展 新诊断2型糖尿病患者中短期胰岛素强化序贯艾塞那肽治疗的第二年延长研究

【ChiCTR-IPR-15006298】新诊断2型糖尿病患者中短期胰岛素强化序贯艾塞那肽治疗的第二年延长研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006298

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素+艾塞那肽

药物类型

/

规范名称

胰岛素+艾塞那肽

首次公示信息日的期

2015-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

新诊断2型糖尿病患者中短期胰岛素强化序贯艾塞那肽治疗的第二年延长研究

试验专业题目

短期胰岛素强化序贯艾塞那肽治疗在新诊断2型糖尿病患者中的疗效：第二年的延长研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察短期胰岛素泵强化序贯艾塞那肽治疗对新诊2型糖尿病患者胰岛细胞功能、长期血糖控制及第2年血糖缓解率的影响和血糖缓解的预测因素探讨。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机产生随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

厦门大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

60;58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2016-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

已成功完成前期研究（研究A 于ClinicalTrials注册，注册号：NCT01776788）的116例患者 研究A的入选、排除标准： 入选标准： 1） 空腹血浆血糖（FPG）水平介于7.0 mmol/l（126mg/dl）至16.7 mmol/l（300mg/dl）间 2） 年龄：30岁至70岁 3） 体重指数（BMI）：20kg/m2至35kg/m2 4） 从未接受降糖药治疗；

排除标准

研究A的排除标准： 1） 有严重糖尿病急、慢性并发症 2） 肾功能损害，血清肌酐≥150umol/L 3） 转氨酶升高，高于正常值高限的2.5倍以上 4） 严重心脏病患者 5） 严重高血压(坐位收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg) 6） 有胰腺炎病史（慢性、急性及复发性） 7） 严重的全身性疾病或恶性肿瘤 8） 接受长期的全身性皮质类固醇治疗、免疫抑制剂或细胞毒治疗 9） 对试验药物或相关产品过敏不能合作的患者 10） 有妊娠可能的女性患者 11） 不能合作的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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研究负责人邮编

/

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