【ChiCTR2500102478】吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗HER2阳性且HR阳性乳腺癌的单臂、多中心 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102478

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗HER2阳性且HR阳性乳腺癌的单臂、多中心 II期临床研究

试验专业题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助治疗HER2阳性且HR阳性乳腺癌的单臂、多中心 II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂用于HER2阳性且HR阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

18周岁≤年龄≤70周岁，女性； 1.经组织病理学确诊的初治单侧原发浸润性乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外； 2.HER2表达阳性且HR阳性（ER和/或 PR阳性），HER2表达阳性标准为免疫组织化学（IHC）检测显示HER2 为3＋和/或荧光原位杂交（FISH）阳性者，ER及PR阳性标准为免疫组织化学检测的阳性阈值≥1%； 3.符合美国癌症联合会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第8版乳腺癌TNM分期 II-IIIA 期（cT2N0M0, cT1N1M0, cT2N1M0, cT3N0M0, cT1N2M0, cT2N2M0, cT3N1M0, cT3N2M0）； 4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1版，具有至少一个可评估靶病灶； 5.ECOG体力状况评分0~1分； 6.LVEF≥55 %； 7.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L；血小板计数≥100×109 /L；血红蛋白≥90 g/L； 8.AST和ALT≤2倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2倍正常值上限，总胆红素≤2倍正常值上限；血清肌酐≤1.5倍正常值上限； 9.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少7 个月内，同意避孕。 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.IV期（转移性）乳腺癌，双侧乳腺癌； 2.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者； 3.经研究者判断，新辅助治疗期间，需要接受其它抗肿瘤治疗； 4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于： A. 致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞（二度2型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； B. 不稳定型心绞痛； C. 具有临床意义的心瓣膜病； D. 心电图显示透壁性心肌梗死； E. 控制不住的高血压。 5.在入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等； 7.既往5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌等除外）； 8.患有胃肠道基础疾病（特别是长期腹泻、便秘病史）者，无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 9.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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