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【ChiCTR-OPC-17012473】阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012473

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的前瞻性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评价真实世界中阿帕替尼治疗ⅢB/Ⅳ期非中央型肺鳞状细胞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-15

试验终止时间

2019-10-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：≥18岁；2.ECOG 评分0-2分；3.经组织或细胞病理学确诊的IIIB/IV期非中央型肺鳞状细胞癌（包括鳞状细胞癌>50%的病理类型）；4.至少有一处可测量病灶,且距离大血管>5mm（按照RECIST1.1 评价标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；5.首次确诊后不愿接受一线化疗或化疗后不愿继续化疗的患者；6.化疗治疗失败的晚期鳞癌患者；7.血常规检查需符合标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；8.生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min；9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且无论男性或女性入组对象均愿意在试验期间采用适当的方法避孕；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.影像学（CT或MRI）显示有肿瘤侵入大血管的迹象，如肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（如：肺上动脉或上腔静脉）的患者；2.影响学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；3.存在EGFR、ALK或ROS1基因敏感突变者；4.药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；6.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；7.正在接受溶栓、抗凝或溶栓治疗；8.入组前3 个月内有明显咯血史，即咳出至少 1/2 茶匙（2.5ml）的鲜血；9.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者。10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、频繁呕吐等；11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；12.入组前1月内使用过其他抗血管生成药（如恩度、贝伐单抗等）；13.患有其它未治愈的恶性肿瘤；14.怀孕或哺乳期妇女；15.HIV筛查阳性，或 HCV 阳性，或 RPR 阳性；16.乙肝表面抗原（ HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA）滴度检测≥ 1×103 拷贝数/L 的患者；17.有阿帕替尼说明书规定的禁忌症者；18.正参加其它临床试验的患者；19.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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