【ChiCTR2300076314】派安普利单抗联合含铂化疗治疗初治胸腺癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076314

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用派安普利单抗

药物类型

规范名称

注射用派安普利单抗

首次公示信息日的期

2023-10-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺癌

试验通俗题目

派安普利单抗联合含铂化疗治疗初治胸腺癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

派安普利单抗联合含铂化疗治疗初治胸腺癌的单臂、开放、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：（1）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的客观有效率(ORR）。 2.次要目的：（1）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的病理完全缓解率（pCR）、主要病理缓解率（MPR）、疾病控制率（DCR）、R0切除率；（2）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的的无疾病生存期（DFS）；（3）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的总生存期（OS）；（4）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的1年生存率、2年生存率、3年生存率；（5）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗对初治胸腺癌患者的生活质量（QOL）的影响；（6）评估派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗初治胸腺癌患者的安全性。 3.探索性目的：探索血液、组织标本中生物学指标（PD-L1、TMB、免疫等相关指标）与派安普利单抗（AK105）联合含铂化疗治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2028-08-15

是否属于一致性

入选标准

1.活检病理被病理学医师确诊且证实为胸腺癌（不包含胸腺瘤成分）； 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 3.ECOG 或PS 评分为0 或1 分； 4.被确诊的患者之前未接受过胸腺癌相关性的化疗、放疗、手术及免疫治疗等； 5.临床TNM分期I（T1b）-IV期； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥90×10^9/L；（2）生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥60mL/min；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；（4）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%； 7.育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施； 8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1.患者同时间使用其他的临床试验药物； 2.伴有症状或症状控制时间少于4周的脑转移者； 3.5年内患者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)； 4.既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体治疗； 5.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）； 6.手术和/或放疗未能根治或缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥1周； 7.入组4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；入组前6个月出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；长期未治愈的伤口或骨折； 8.首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者； 11.首次给药前4周内接种过预防疫苗或减毒疫苗； 12.其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者； 13.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病，包括但不限于重症肌无力、纯红细胞再生障碍性贫血、低丙种球蛋白血症、系统性红斑狼疮、银屑病、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗； 14.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前2周内仍在继续使用的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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