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【ChiCTR2200060150】电针对慢性失眠障碍患者认知功能与睡眠质量的影响及其脑网络机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060150

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠障碍

试验通俗题目

电针对慢性失眠障碍患者认知功能与睡眠质量的影响及其脑网络机制研究

试验专业题目

电针对慢性失眠障碍患者认知功能与睡眠质量的影响及其脑网络机制研究

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临床试验信息
试验目的

1.运用多学科研究方法与手段，验证慢性失眠障碍患者脑功能网络的拓扑属性特异性存在，探讨慢性失眠障碍患者脑网络变化特征，明确背外侧前额叶区在此病理过程中的变化与作用。 2.揭示电针慢性失眠障碍疗效脑网络机制，寻求与临床评价相结合的电针疗效机制的客观、可视化指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS9.3统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

16;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.研究一纳入标准: （1）失眠患者： 1）符合诊断标准； 2）治疗前三个月内未采用过任何针对失眠相关的系统性治疗； 3）PSQI计分≥8分；汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分<7分；汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分<14分； 4）病程大于≥3个月； 5）年龄≥18岁至≤50岁； 6）右利手者。 （2）健康受试者： 1）年龄≥18岁至≤50岁； 2）无对睡眠数量或质量的不满的主诉； 3）PSQI计分<8分，汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分<7分，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分<14分； 4）经过体检被确为身体健康者，无重要器质性或功能性疾病； 5）右利手者。 2.研究二纳入标准： （1）符合诊断标准； （2）治疗前三个月内未采用过任何针对失眠相关的系统性治疗； （3）PSQI计分≥8分；汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分<7分；汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分<14分； （4）病程大于≥3个月； （5）年龄≥18岁至≤50岁； （6）右利手者； （7）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有抑郁症及焦虑症、精神分裂症等严重精神疾患； 2.有自杀倾向患者； 3.有其他系统的严重疾病需要治疗者； 4.睡眠呼吸暂停综合征； 5.针刺穴位处有皮肤破损、过敏等皮肤相关疾患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东药科大学

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研究负责人邮编

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