【ChiCTR2400091264】恩朗苏拜单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、单臂临床研究（ENLONG-003）

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091264

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

恩朗苏拜单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、单臂临床研究（ENLONG-003）

试验专业题目

恩朗苏拜单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、单臂临床研究（ENLONG-003）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价恩朗苏拜单抗联合放化疗治疗IIB、IIIA-IVA期宫颈癌的疗效和安全性。 2. 初步探索恩朗苏拜单抗联合放化疗治疗IB3、IIA2期宫颈癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

42;8

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄18-70岁（包含边界值）； 2. 经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 3. 既往未接受任何抗肿瘤治疗的IB3、IIA2、IIB、IIIA-IVA期（2018版FIGO分期）宫颈癌； 4. 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶； 5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 6. 根据研究者判断，预计生存期≥3个月者； 7. 受试者必须提供肿瘤组织新鲜样本或切片，从而进行PD-L1表达检测； 8. 有足够的脏器功能，符合以下实验室检查标准： 1）血常规（14天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：白细胞计数（WBC）≥2.5×10^9/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； 2）血生化：肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN），如果＞1.5×ULN，肌酐清除率需≥60mL/min，采用Cockcroft-Gault公式进行计算；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 4）甲状腺功能：促甲状腺激素（TSH）≤ULN，同时游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）水平正常； 9. 育龄期妇女妊娠试验阴性且非哺乳期，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（自签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）； 10. 受试者自愿参加本研究，对计划接受的治疗和随访有良好的依从性，能够理解本研究的研究流程并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在远处转移疾病； 2. 既往接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、放疗或系统性治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗）； 3. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗PD-1和抗PD- L1抗体； 4. 首次给药前3年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的宫颈癌以及任何已接受根治性治疗的局部可治愈性的肿瘤（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）； 5. 患有活动性自身免疫性疾病，或入组前2年内有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗。但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者； 6. 患有原发性免疫缺陷病或有病史； 7. 入组前14天内接受过免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg/天强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外； 8. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒活动期感染者；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙肝病毒检测值（HBV-DNA）>500IU/ml 或2500 copies/mL；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。 9. 入组前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的个体，可考虑入组； 10. 患有活动性结核病或有病史； 11. 入组前6个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为III-IV级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA III-IV级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）；严重的动/静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）； 12. 患有间质性肺病或有病史，或需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎； 13. 存在具有临床意义的肾盂积水，且经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解的； 14. 目前存在≥3级蛋白尿（24小时尿蛋白≥3.5g或4+蛋白尿）； 15. 入组前28天内或计划在研究期间接受活疫苗或减毒疫苗治疗； 16. 已知接受过器官移植或异体造血干细胞移植者； 17. 对单克隆抗体制剂所有成分有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史； 18. 对白蛋白紫杉醇、顺铂、卡铂或贝伐珠单抗的任何成分有使用禁忌或有严重过敏反应； 19. 入组前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者； 20. 既往有明确的神经或精神障碍史或药物滥用史且无法戒除或吸毒史者； 21. 存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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