【ChiCTR-TRC-14005214】盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14005214

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸普罗帕酮缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸普罗帕酮缓释片

首次公示信息日的期

2014-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心律失常

试验通俗题目

盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

试验专业题目

盐酸普罗帕酮缓释片健康人体药代动力学对比研究试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

300150

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临床试验信息

试验目的

以健康志愿者（男、女各半）为试验对象，考察新药盐酸普罗帕酮缓释片（225mg/片、325mg/片）与盐酸普罗帕酮片（150mg/片）的相关药代动力学参数，对比研究二者体内药代动力学行为，并评价盐酸普罗帕酮缓释片是否具有缓释特征

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

SPSS 13.0 随机数字发生器按性别、体重区组随机

盲法

试验项目经费来源

山东鲁抗医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

168;348

实际入组人数

第一例入组时间

2014-09-10

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）健康志愿者，男女各半。（2）年龄18 ~40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。（3）体重大于50kg。体重指数在19 ~ 24（包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方。（4）一般体格检查及实验室检查均正常。（5）根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。；

排除标准

（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。（2）精神或躯体上的残疾患者。（3）体检、生化、血尿常规及心电图、胸透检查异常，且具有临床意义者。（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。（5）过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。（6）3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者。（7）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）。（8）试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；试验前3个月每日吸烟量多于1支者。（9）试验前3个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。（10）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。（11）排除妊娠期、哺乳期、月经期妇女。（12）最近3个月献血者。（13）驾驶员、机器操作手。（14）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东鲁抗医药股份有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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