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【ChiCTR-OPC-16008069】丁苯酞用于非致残性缺血性脑血管病患者的疗效观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008069

试验状态

尚未开始

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2016-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非致残性缺血性脑血管病

试验通俗题目

丁苯酞用于非致残性缺血性脑血管病患者的疗效观察研究

试验专业题目

丁苯酞用于非致残性缺血性脑血管病患者的疗效观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究为多中心、前瞻性、观察性研究，通过对比轻型缺血性卒中和TIA患者使用丁苯酞与不使用丁苯酞3个月内发生所有卒中（包括缺血性卒中和出血性卒中）的比例，以评价丁苯酞对治疗非致残性缺血性脑血管病的疗效。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

2950

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-04-01

试验终止时间

2017-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄≥18岁，性别不限； 2、发病时间≤48小时； 3、急性非致残性缺血性卒中患者（入院时NIHSS≤5分）或具有中高危卒中风险（入院时 ABCD2评分≥4）的TIA患者； 4、获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书。；

排除标准

1、根据基线头CT 或MRI诊断为出血或其他病理性脑疾患，例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他常见的非缺血性脑疾病（例如多发性硬化）； 2、医源性卒中； 3、接受溶栓治疗（静脉或动脉）并血管早期再通的患者； 4、发病前mRS评分＞2分； 5、合并有严重心、肝、肾等脏器功能不全者； 6、严重精神障碍患者以及痴呆患者； 7、妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

暨南大学附属第一医院

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/

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