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【ChiCTR1900022215】自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响（PTA-LIGATION）： 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022215

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-30

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

自体动静脉内瘘功能不良

试验通俗题目

自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响（PTA-LIGATION）： 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

试验专业题目

自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管结扎对PTA术后通畅率的影响（PTA-LIGATION）： 一项多中心、随机、对照、双盲临床试验

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临床试验信息
试验目的

该研究旨在明确结扎自体动静脉内瘘静脉狭窄段近心端属支血管，对比不结扎属支，是否能够改善内瘘狭窄段PTA术后初级通畅率、辅助初级通畅率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

一个认证的，基于云计算的临床试验供应商，即 Medidata RAVE 系统供应商将提供网页系统进行受试者随机。有内瘘血管属支的受试者将在随机系统的分配下按照 1：1 比例随机进入到结扎内瘘血管属支组和不结扎内瘘血管属支组，专门的人权委员会来管理这个系统。

盲法

这将是一个双盲研究，患者和随访者不知晓分组情况，手术医生不参与随访。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

415

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2023-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）自体动静脉内瘘功能不良 2）年龄大于18岁 3）AVF 建立时间大于3月 4）临床：透析血流量＜200ml/min；静脉压＞200mmHg；动脉压＜-200mmHg 5）超声：肱动脉血流量＜500ml/min；狭窄段管径＜1.7mm 6）血小板大于50×109/L；

排除标准

1）内瘘血栓形成 2）与内瘘相关的系统感染或局部感染 3）内瘘狭窄段血管内严重钙化 4）内瘘建立时间低于3月 5）凝血功能极差或严重高凝状态 6）预期存活小于6月 7）心功能差，EF＜30% 8）年龄小于18岁；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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