【ChiCTR2500100686】计划行为理论指导下助推社区轻度认知障碍伴失眠老年人刺激控制干预方案的构建及效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

计划行为理论指导下助推社区轻度认知障碍伴失眠老年人刺激控制干预方案的构建及效果评价

试验专业题目

计划行为理论指导下助推社区轻度认知障碍伴失眠老年人刺激控制干预方案的构建及效果评价

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临床试验信息

试验目的

1.了解社区MCI伴失眠老年人失眠的应对现状，从而为构建适配MCI老年人的刺激控制干预内容及干预实施形式提供优化建议。 2.基于计划行为理论和助推构建适用于社区MCI伴失眠老年人的刺激控制干预方案。 3.评价刺激控制干预对社区MCI伴失眠老年人的睡眠状况、认知功能及精神心理状态等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合纳入、排除标准的研究对象按照干预组：对照组=1：1的比例进行随机分组。计算机生成随机数后，由一个与课题研究不相关的人员负责对入选的研究对象分配随机号，将随机号码排序，前半部分为对照组，后半部分为干预组。

盲法

由于在开展刺激控制干预时无法对干预者及研究对象实施盲法，因此本研究仅对资料调查员及统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分质性研究纳入标准： 1.年龄≥60岁； 2.在该社区居住≥6个月； 3.同时符合MCI和失眠的诊断标准； 4.具备基本的沟通交流和理解能力。第三部分随机对照试验纳入标准： 1.年龄≥60岁； 2.在该社区居住≥6个月； 3.同时符合MCI和失眠的诊断标准； 4.能够配合完成量表测评； 5.能够使用微信； 6.能够接受计划行为理论和助推指导下的刺激控制治疗； 7.非独居。；

排除标准

第一部分质性研究排除标准： 1.语言交流、听力、视力障碍者； 2.因服用其他药物，如抗癫痫类而引起的认知功能障碍者； 3.患有严重精神疾病如精神分裂症、存在药物或酒精成瘾等无法理解并配合完成访谈者； 4.存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病或影响日常生活的严重躯体疾病； 5.除了失眠外的其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等； 6.近半年来发生急性疾病或创伤、以及其他重要生活事件者。第三部分随机对照试验排除标准： 1.听力、视力和语言沟通障碍者； 2.因服用其他药物，如抗癫痫类而引起的认知功能障碍者； 3.合并有严重精神疾病如精神分裂症等； 4.近一个月内规律服用安眠药、抗抑郁药或抗焦虑药者； 5.有农药、煤气或酒精中毒史，或存在药物或酒精依赖者； 6.存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病或影响日常生活的严重躯体疾病； 7.存在除了失眠以外的其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等； 8.近半年来发生急性疾病或创伤、以及其他重要生活事件者； 9.从事夜间、清晨工作及高空作业等对觉醒要求较高工作者； 10.目前正在接受其他形式的失眠干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学

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