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【ChiCTR-INR-16008959】认知训练早期干预轻度认知障碍的多中心、随机、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16008959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

认知训练早期干预轻度认知障碍的多中心、随机、前瞻性临床研究

试验专业题目

认知训练早期干预轻度认知障碍的多中心、随机、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究选择MCI患者进行前瞻性的随访观察，重点关注改良的认知训练改善MCI症状，延缓和降低MCI转化为AD的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过交互式网页随机系统（interactive web response system，IWRS）或随机数表实现1:1随机分组

盲法

单盲设计，分组情况对量表评估人员设盲。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目（DLY201603），国家自然科学基金（91332107）及（81400888）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-80周岁（含55和80周岁），性别不限； 2.符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会(NIA-AA)的“阿尔茨海默病所致轻度认知障碍”的诊断标准（2011）； 3.存在一个或多个认知域的能力下降，24≤MMSE≤28分，不符合美国精神病学会的精神障碍诊断和统计手册修订第IV版（DSM-IV－R）痴呆的诊断标准； 4.汉密尔顿抑郁量表/17项版总分（HAMD）≤10分; 5.临床痴呆评分（CDR）0或0.5分； 6.独立生活功能完整； 7.未服用改善智能或运动障碍的药物（详见“合并用药”）； 8.头颅MR平扫和斜冠状位海马扫描：年龄≤70岁的受试者脑白质损害评定量表（Fazecas cale for WM lesions）评级≤1级；年龄>70岁的受试者的脑白质损害评定量表等级≤2级；直径大于2cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮层、皮质和皮质下其它灰质核团的腔梗灶。内侧颞叶萎缩视觉评定量表MTA提示萎缩分级为 II级或以上； 9.神经系统检查没有明显体征； 10.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少4日，每日至少2小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为ADCS-ADL，NPI等量表评分提供有价值的信息； 11.受试者为小学6年级或以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其它测试，有能力和时间完成规定的认知训练； 12.在实施任何与方案有关的操作或检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的书面知情同意书。如果由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：年龄≤70岁的受试者脑白质损害评定量表（Fazecas cale for WM lesions）评级≤1级；年龄>70岁的受试者的脑白质损害评定量表等级≤2级；直径大于2cm的腔隙性梗死灶少于或等于2个，无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮层、皮质和皮质下其它灰质核团的腔梗灶。 2.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 3.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 4.精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄； 5.存在异常实验室指标：肝功能（ALT或AST）超过正常上限1.5倍，Cr超过正常范围上限1.5倍，中度以上贫血，空腹血糖值超过正常范围上限的1.5倍； 6.筛查时收缩压>160mmHg或<90mmHg，或舒张压>100mmHg或<60mmHg。 7.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。 8.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测； 9.两年内严重酗酒、药物滥用史； 10.本研究筛查前30天内参加过其他临床试验； 11.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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