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【ChiCTR2300068971】不同浓度毛果芸香碱眼水改善老视的安全性及有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068971

试验状态

尚未开始

药物名称

毛果芸香碱滴眼液

药物类型

/

规范名称

毛果芸香碱滴眼液

首次公示信息日的期

2023-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老视

试验通俗题目

不同浓度毛果芸香碱眼水改善老视的安全性及有效性研究

试验专业题目

不同浓度毛果芸香碱眼水改善老视的安全性及有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估不同浓度毛果芸香碱在老视受试者中进行双侧给药（每日一次，持续14天）时的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

/

目标入组人数

47

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：筛选访视时，参与者的年龄必须在40至55岁之间（含）； 2. 参与者类型和老视特征：正视眼或非正视眼，在筛选和基线访视时每只眼的距离校正最佳（包括球镜-4.00 D至+1.00 D，柱镜≤ 2.00 D），明视高对比度CDVA≥20/25，筛选访视时，双眼中等亮度瞳孔直径< 8.0 mm； 3. 性别：男性、女性均可； 4. 能够给出经签署的知情同意书； 5. 其他：根据研究者的评估，能够并愿意遵循研究说明，并可能完成所有要求的研究随访。；

排除标准

1. 无法控制的系统性疾病，对研究干预措施或其组分或其他胆碱能激动剂药物已知过敏或敏感患者； 2. 既往/联合治疗：除研究期间的研究干预外，同时使用任何局部眼科药物，包括人工泪液，一只或两只眼睛同时使用临时或永久泪点塞或有泪点烧灼史； 3. 正在参与研究药物或器械研究，或计划再参与本研究的14天内参与此类研究； 4. 研究者认为可能影响参与者安全性或有效性参数解释的任何眼部疾病的存在（如葡萄膜炎、视网膜脱离）； 5. 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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