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【ChiCTR2300074515】JAK抑制剂托法替尼可减少系统性硬化症患者皮肤厚度和改善肺功能

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074515

试验状态

正在进行

药物名称

托法替尼

药物类型

/

规范名称

托法替尼

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

JAK抑制剂托法替尼可减少系统性硬化症患者皮肤厚度和改善肺功能

试验专业题目

JAK抑制剂托法替尼可减少系统性硬化症患者皮肤厚度和改善肺功能

申办单位信息
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030001

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临床试验信息
试验目的

我们评估了Janus激酶(JAKs)抑制剂托法替尼在系统性硬化症(SSc)合并肺纤维化患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

偶数日期出生的患者（n=20）被分配到托法替尼组，奇数日期出生的患者(n=22)被分配到非托法替尼组。

盲法

研究者及其成员知道采取何种处理，患者严格保密。

试验项目经费来源

山西省医学科学重点科研项目(2021XM08)

试验范围

/

目标入组人数

22;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有患者均符合2013年美国风湿病学会和欧盟抗风湿病联盟的SSc分类标准； 2.这些纳入研究的患者年龄在18-80岁之间，患有活动性疾病（Rodnan皮肤评分（mRSS）单位>=10）； 3. SSc-ILD患者被定义为那些在高分辨率CT（HRCT）结果上显示有纤维化证据，且预测强迫肺活量（FVC）至少为50% 的患者。；

排除标准

1.过敏或不耐受; 2.遭受恶性疾病，有恶性肿瘤的历史; 3.最近临床显著感染，或有任何其他结缔组织疾病; 4.肺间质病变由于其他原因，如特发性和药物，或煤尘和石棉哮喘。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

030001

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