【ChiCTR2100049603】P100型盆腔冲击波治疗仪治疗前列腺盆腔综合征的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049603

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺盆腔综合征

试验通俗题目

P100型盆腔冲击波治疗仪治疗前列腺盆腔综合征的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

冲击波治疗前列腺盆腔综合征的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，评价P100盆腔冲击波治疗仪治疗前列腺盆腔综合征（慢性非细菌性前列腺炎）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者完成筛选可以成功入组后，治疗研究者使用中央随机系统对受试者进行随机化，系统生成随机号及随机分组编号（A/B/C）。治疗研究者根据分组结果使用与随机分组结果匹配的耦合卡膜，同时扫描的时间和分组信息将会被记录在系统中。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

45;90

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-60周岁男性； 2.符合前列腺盆腔综合征（慢性非细菌性前列腺炎）诊断标准； 3.近两周内未使用与前列腺盆腔综合征（慢性非细菌性前列腺炎）相关的药物及其他治疗； 4.NIH-CPSI总分≥10分； 5.自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。；

排除标准

1.研究入组前三个月参与其他临床试验的患者； 2.严重器官功能不全、凝血功能异常、长期口服抗凝药物的患者； 3.膀胱、前列腺癌确诊或者疑似患者，膀胱、前列腺、尿道、直肠接受手术患者； 4.不稳定的精神心理障碍患者、脑脊柱损伤、骨盆骨折尿道损伤手术治疗患者等治疗部位开放创伤患者； 5.神经源性膀胱炎、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎患者； 6.血常规提示急慢性血液系统疾病及急慢性感染患者； 7.尿常规提示急慢性尿路感染患者； 8.糖尿病患者； 9.研究者判定不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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