【ChiCTR1800020212】E100型冲击波治疗仪治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

E100型冲击波治疗仪治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性

试验专业题目

低能量冲击波治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是在中国的受试者和临床应用条件下，评价E100冲击波治疗仪治疗轻中度勃起功能障碍的安全性和有效性。试验结果将支持E100冲击波治疗仪在国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用按中心分层的区组随机，由统计人员在电子计算机上用SAS统计软件包产生随机数实现随机，随机数具有重现性。

盲法

双盲：研究者、受试者

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄22~65已婚男性，有稳定性伴侣、有规律性生活；（2）符合轻中度ED诊断标准；IIEF EF评分：11～25；（3）近3个月在所属研究中心临床诊断ED，而且医生处方下口服PDE5i药物治疗有效；（4）近两周内未使用与勃起功能障碍相关的治疗；（5）同意在研究期间不使用与勃起功能障碍相关的治疗，如PDE5i药物、雄激素以及中成药及物理治疗等；（6）自愿参加本临床试验，遵守本临床试验要求并签署知情同意书。；

排除标准

（1）重度ED患者，IIEF EF评分≤10分；（2）研究者根据患者病史，物理检查和临床辅助检查诊断，而且口服PDE5i治疗无效的重度ED患者；（3）膀胱前列腺癌手术治疗、放射线治疗、内分泌及化疗患者；（4）不稳定的精神心理障碍患者、脑脊柱损伤、骨盆骨折尿道损伤手术治疗患者；（5）阴茎畸形、重度阴茎硬结症合并弯曲患者；（6）血常规提示急慢性血液系统疾病及急慢性感染患者；（7）尿常规提示急慢性尿路感染；（8）不可控制的糖尿病、高血压、心血管疾病患者；（9）性激素检查提示严重高泌乳素血症、性腺功能障碍；（10）研究者判定不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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