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【ChiCTR2200066495】体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的随机对照临床试验

试验专业题目

体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的单中心、前瞻性随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价HA380灌流器在心脏急诊开放手术中吸附抗血小板聚集药物阿司匹林和/或氯吡格雷的有效性，并且能否减少术后出血和输血、是否对血浆白蛋白和血小板产生不良影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

同病种随机，将入选患者按拟行的手术类型分为大血管、瓣膜、冠心病三种基本类型，每种类型分别编号，获取随机数字，按随机数/2的余数奇偶决定入选患者进入干预组或对照组。

盲法

部分盲法（患方和评价者方）

试验项目经费来源

自筹一部分，北京惠康仁爱公益基金一部分

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄≥18岁的成年患者； 2) 术前应用阿司匹林和/或氯吡格雷抗血小板聚集治疗史；停药时间<7天拟行急诊心脏开放手术； 3) 术前基础值白蛋白浓度≥35g/L、血小板数目≥100×109/L、血红蛋白浓度≥120g/L； 4) 患者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1) 术前到体外循环结束时段内输注异体血。 2) 术中意外大量失血≥500ml无法回收；术后生存时间小于48h； 3) 术中发生肝素耐药、应用其他抗凝药物替代肝素、应用纤维蛋白原、或输注白蛋白、术中应用自体血小板分离回输 4) 患者及家属拒绝参加研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

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