【ChiCTR2600132220】布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊间隙阻滞在膝关节手术中的应用效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎、前交叉韧带损伤术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊间隙阻滞在膝关节手术中的应用效果

试验专业题目

布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因收肌管阻滞联合腘动脉与膝关节囊间隙阻滞在膝关节手术中的应用效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将对布比卡因脂质体混合盐酸布比卡因实施ACB+IPACK阻滞用于膝关节手术术后镇痛效果和恢复质量进行探索

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机、平行对照、双盲临床试验。符合条件的患者按1:1的比例随机分为两组：LB+盐酸布比卡因组（LB组）和盐酸布比卡因组（B组）。随机序列由不参与临床工作的统计师使用SPSS 26.0生成随机数字表，采用简单随机化。

盲法

患者、麻醉医生和结局评估者均对分组保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 第一部分（选取择期行膝关节置换术患者）纳入标准：（1）ASA分级I~III级；（2）年龄>=18岁且<=85岁；（3）无重要脏器功能不全。 2. 第二部分（接受腘绳肌腱（HT）、骨-髌腱-骨（BTB）和股四头肌腱（QT）自体移植物首次实施前交叉韧带重建术（ACLR）患者）纳入标准：（1）年龄>=18岁；（2）如果患者接受了半月板修复、部分半月板切除、外侧关节外肌腱转移或前外侧韧带重建手术，则可纳入。 1. 第一部分（选取择期行膝关节置换术患者）纳入标准：（1）ASA分级I~III级；（2）年龄>=18岁且<=85岁；（3）无重要脏器功能不全。 2. 第二部分（接受腘绳肌腱（HT）、骨-髌腱-骨（BTB）和股四头肌腱（QT）自体移植物首次实施前交叉韧带重建术（ACLR）患者）纳入标准：（1）年龄>=18岁；（2）如果患者接受了半月板修复、部分半月板切除、外侧关节外肌腱转移或前外侧韧带重建手术，则可纳入。；

排除标准

1. 第一部分（选取择期行膝关节置换术患者）：（1）BMI>40kg/m^2；（2）穿刺部位皮肤感染；（3）凝血功能异常；（4）对LB和布比卡因过敏；（5）长期使用阿片类药物；（6）神经系统疾病史；（7）沟通困难者；（8）修复性关节成形术；（9）患有其他疼痛性疾病。 2. 第二部分（接受腘绳肌腱（HT）、骨-髌腱-骨（BTB）和股四头肌腱（QT）自体移植物首次实施前交叉韧带重建术（ACLR）患者）：（1）翻修手术；（2）多韧带膝关节损伤；（3）妨碍立即负重和活动范围康复计划的软骨或半月板手术；（4）使用非HT、BTB或QT自体移植物进行的ACLR；（5）对研究药物过敏；（6）有已知的酒精或麻醉药物滥用史；（7）因术前其他疼痛综合征以及手术前3个月内使用过阿片类药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州大学附属医院

研究负责人电话

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