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【ChiCTR2500109098】基于人工智能的糖尿病创面“创愈慧眼”评估系统的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109098

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

基于人工智能的糖尿病创面“创愈慧眼”评估系统的多中心临床研究

试验专业题目

基于人工智能的糖尿病创面“创愈慧眼”评估系统的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

(1) 验证人工智能APP测量糖尿病足溃疡面积的准确性（与Image J对比，基于绝对误差/相对误差）；评估APP对创面边界的边界识别精度（按创面类型分层分析像素重叠率）。 (2) 评估APP在不同医疗机构（三级医院或基层医院）的操作便捷性。 (3) 分析APP测量结果对临床给药方案调整的指导价值, 建立多中心糖尿病足溃疡面积测量数据库。 (4) 定性研究：探索人工智能APP对不同创面（规则/不规则）的识别能力及修正需求。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) T2DM患者，符合WHO1999诊断标准[3]； (2) DFU分级采取Wagner I-III级，非窦道创面； (3) 年龄大于18岁； (4) 自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并严重肝肾功能不全的患者； (2) 精神疾病无法配合者； (3) 创面已接受植皮等手术治疗； (4) 正参加其它临床试验的患者； (5) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

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