【ChiCTR2200062836】基于ctDNA评估的MRD指导早期EGFR阳性非小细胞肺癌术后奥希替尼辅助治疗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于ctDNA评估的MRD指导早期EGFR阳性非小细胞肺癌术后奥希替尼辅助治疗的真实世界研究

试验专业题目

ctDNA在早期非小细胞肺癌辅助靶向治疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为非随机对照，开放标签，真实世界研究、全国多中心，前瞻性探索基于ctDNA评估的MRD指导早期非小细胞肺癌术后奥希替尼辅助治疗的真实世界研究。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

课题经费及自筹

试验范围

目标入组人数

28;172

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁的男性或女性； 2.组织学证实的非小细胞肺癌； 3.Ia-IIa期非小细胞肺癌患者接受完整的手术根治性切除，切缘阴性（R0）且经过完整的淋巴结清扫，并伴有EGFR突变（除文献报道的与奥希替尼耐药相关的EGFR突变，比如L718Q，C797S等）； 4.体力状况ECOG评分0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周； 5.在辅助治疗前完全从手术中恢复，影像学检查未显示肿瘤复发迹象； 6.临床实验室检查指标符合下列标准：（1）血小板≥100×109/L；（2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，或白细胞绝对计数（WBC）≥3.5×109/L；（3）血红蛋白（Hgb）≥100g/L（4周内没有输血或使用促红细胞生成素）；（4）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（如果有肝转移允许≤2.5倍ULN）；（5）丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5倍ULN；（6）肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；（7）血清淀粉酶≤2倍ULN或胰淀粉酶≤1.5倍ULN；（8）血清脂肪酶≤1.5倍ULN；（9）受试者没有服用抗凝血剂，或既往应用抗凝药的受试者在入组前满足已停药28天，且国际标准化比值（INR）≤1.5和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN； 7.能够吞咽服用口服药物； 8.通过遵行知情同意书。；

排除标准

1.排除肿瘤成分含小细胞肺癌、神经内分泌癌，肉瘤等，或者混合病理类型成分的受试者； 2.任何类型的全身抗癌治疗，包括化疗、放疗、靶向治疗或免疫治疗； 3.在辅助治疗前，确认出现疾病复发的客观临床证据（病理学或影像学）； 4.既往ILD病史、药物引起的ILD或任何临床活动性ILD证据；基线CT扫描显示存在特发性肺纤维化； 5.临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液； 6.首次给药前28天糖皮质激素治疗（每天＞10mg强的松等效剂量）； 7.具有活动性自身免疫性疾病，其在过去2年中需要全身治疗（即使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗等）不被视作全身治疗，允许使用； 8.对奥希替尼或任何成分过敏； 9.经研究者判定不适合参加本研究的； 10.已进行了异体组织/实体器官移植； 11.除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性未恢复到治疗前水平或1级； 12.妊娠状态（血HCG阳性）及哺乳期； 13.没有完整的临床病理信息和随访的； 14.肝脏病毒性感染，未经抗病毒治疗的，包括活动性病毒性肝炎、酒精性肝炎或者其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明市第四人民医院（安宁市第一人民医院）

研究负责人电话

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