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首页 临床进展 醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗治疗微小病变肾病患者的多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2200062467】醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗治疗微小病变肾病患者的多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062467

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

微小病变肾病

试验通俗题目

醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗治疗微小病变肾病患者的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗治疗微小病变肾病患者的多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过多中心临床试验评估醋酸泼尼松龙联合利妥昔单抗不劣于或优于单用醋酸泼尼松龙诱导微小病变患者达到并维持缓解的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师采用区组简单随机的方法生成随机数字表。72例研究对象平均分为两组，每4人设置一个区组。

盲法

/

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-08

试验终止时间

2025-08-07

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-65岁； 2. 肾穿刺活检证实的微小病变肾病； 3. 24小时尿蛋白定量大于3.5g/24h，且血白蛋白小于30g/L； 4. eGFR ≥60ml/min/1.73m2； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去6个月内使用过利妥昔单抗，过去3个月内使用过环磷酰胺、环孢霉素、他克莫司、霉酚酸酯或来氟米特； 2. 过去3个月内使用过激素（醋酸泼尼松龙用量≤10mg/d除外）； 3. 过去1个月内发生过急性肾损伤或肾静脉血栓栓塞； 4. 活动性感染，活动性结核，HbsAg阳性或HBV-DNA显示病毒复制，HCV抗体阳性，HIV感染； 5. 妊娠期或哺乳期女性，拒绝避孕的女性； 6. 过去2年内有恶性肿瘤病史； 7. 对人源化单克隆抗体过敏； 8. ALT或者AST高于正常上限的2倍 ； 9. 过去1个月内接种过活疫苗； 10. 过去3个月内参加过其它临床试验。；

研究者信息
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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