【ChiCTR2300073542】短时程脊髓电刺激联合免疫三氧大自血治疗中老年带状疱疹后神经痛的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

短时程脊髓电刺激联合免疫三氧大自血治疗中老年带状疱疹后神经痛的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

短时程脊髓电刺激联合免疫三氧大自血治疗中老年带状疱疹后神经痛的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察tSCS联合免疫三氧大自血治疗和tSCS对中老年PHN的镇痛疗效，生活质量的改善，免疫力改变，进而综合评估tSCS联合免疫三氧大自血治疗中老年PHN的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师采用随机数字表产生随机数字序列，并与1到70号患者一一对应，根据随机数字的大小分成相同样本量的两组（1：1分配），然后由统计师和一位研究者确定分组情况，产生分配序列。

盲法

这项研究是一项对评估者设盲的随机对照试验。

试验项目经费来源

暨南大学附属第一医院临床前沿新技术

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合PHN诊疗中国专家共识的诊断标准，出疹时间在1个月到6个月之间； 2.年龄在50-90岁以内的PHN疼痛患者，男女不限； 3.出疹部位为胸腰段脊神经支配（T1-L5）； 4.入院疼痛强度VAS≧7分以上或口服普瑞巴林（150mg/d）疼痛强度VAS仍然≧5分，或者每日爆发痛≧3次的住院患者； 5.完善神经病理性疼痛评估量表ID Pain、DN-4，考虑疼痛性质为神经病理性疼痛； 6.受试者能遵医嘱执行药物以及手术治疗，接受访视计划；理解调查问卷内容，或者在访视人员的协助下可以完成调查问卷； 7.无免疫三氧大自血禁忌症。；

排除标准

1.一般情况差，或有严重全身性感染或HIV感染者，呼吸功能不全等不能主动配合； 2.患有过敏性疾病、属过敏体质者； 3.有研究药物结构相似（普瑞巴林、曲马多）药物敏史； 4.癫痫患者及有癫痫家族史者；存在严重消化性溃疡、胰腺炎、肠梗阻、哮喘等试验药物手术相关的禁忌证患者； 5.怀疑或确有药物滥用病史的患者； 6.实验前3个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）； 7.合并神经系统其他疾病需要服用镇痛药物者； 8.存在脊髓电刺激或脉冲射频手术禁忌症； 9.不能耐受置电极操作患者； 10.严重精神类或其他疾病无法正确行疼痛评分或不能客观描述症状； 11.无法按期随访； 12.存在三氧大自血禁忌症，如蚕豆病；甲状腺功能亢进；凝血功能异常；严重心血管疾病不稳定期；贫血患者；孕妇尤其是孕早期患者；神经官能症等其他原因不明的疾病；应用血管紧张素转换酶抑制剂治疗患者；医用三氧过敏患者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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