【ChiCTR2000038584】比较信迪利单抗与帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038584

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液+帕博利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较信迪利单抗与帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性

试验专业题目

比较信迪利单抗与帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较信迪利单抗联合或不联合化疗药与帕博利珠单抗联合或不联合化疗药一线治疗晚期NSCLC的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州大学附属第一医院呼吸专业组临床试验能力提升的临床实验研究SLT201917

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18 岁； 2、ECOG PS评分0-2分； 3、影像学及病理组织确诊为IIIB-IV期NSCLC（病理分期根据第8版TNM分期）； 4、非鳞癌患者具备正规平台的基因检测报告，基因检测确认无 EGFR 突变及 ALK 重排； 5、使用帕博利珠单抗或信迪利单抗治疗前已行PD-L1 表达检测； 6、至少接受帕博利珠单抗或信迪利单抗一线治疗两个疗程； 7、基于RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶； 8、首次使用帕博利珠单抗或信迪利单抗治疗前完善常规的基线检查（包括血常规、生化、胸部CT、甲功全套、垂体全套、胸痛组套、心肌酶谱、心电图等）。 9、每个周期治疗前检查血常规、生化（肝肾功能、电解质、血糖、血脂）、呼吸肿瘤指标（CEA、CA125、CYFRA211、CA724、NSE等）； 10、定期检查甲功全套、垂体全套、血浆促肾上腺皮质激素测定、血清皮质醇测定、胸痛组套、心肌酶谱； 11、定期进行胸部CT影像学评估； 12、需要时完善腹部CT（或腹部及双肾肾上腺B超）、头颅增强MRI、骨ECT、PET-CT等。；

排除标准

1、患有NSCLC 以外的恶性肿瘤，但预期可治愈的肿瘤以及转移、死亡风险可忽略不计的肿瘤可入组； 2、妊娠或哺乳期女性； 3、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或有器官移植史者； 4、患有活动性自身免疫性疾病，需要全身治疗（使用皮质类固醇、免疫抑制剂等）；替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式； 5、患者在治疗过程中使用了2种或以上不同的PD-1抑制剂； 6、患者在使用PD-1抑制剂前存在间质性肺炎的证据； 7、患者在使用PD-1抑制剂前伴有严重的肝肾功能损害、心功能不全； 8、患者治疗依从性差、病历资料不完整；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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