ChiCTR2600123871
尚未开始
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2026-04-30
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急性呼吸窘迫综合征
YMN-V112用于急性呼吸窘迫综合征治疗的安全性和有效性研究
YMN-V112用于急性呼吸窘迫综合征治疗的安全性和有效性研究
1. 主要目的：探索YMN-V112制剂治疗呼吸窘迫综合征的最大耐受剂量（MTD）、推荐剂量（RD）和安全性。 2. 次要目的：探索YMN-V112制剂治疗呼吸窘迫综合征的最佳剂量、有效性和相关生物标记物。
单臂
其它
无
无
纵向经费
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9
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2026-05-01
2028-05-31
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1. 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。 2. 年龄18-65岁，男女不限。 3. 体重>=50kg。 4. 符合ARDS诊断。ARDS诊断标准： （1）急性起病：已知临床诱因（包括急性胰腺炎、肺炎、脓毒症、吸入、创伤等）后1周内新发或加重的呼吸症状； （2）影像学：双肺透亮度减低（斑片状或融合性实变），不能完全由胸腔积液、肺不张或结节解释； （3）肺水肿来源：呼吸衰竭不能完全由心力衰竭或液体超负荷解释； （4）氧合障碍：PaO₂/FiO₂ <=300 mmHg，且PEEP >=5 cmH₂O。 5. 从首次满足ARDS诊断标准到入组的时间<=48小时。 6. 接受有创机械通气，且预计持续通气时间>=24小时。 7. 患者本人或合法代理人能签署知情同意书。 1. 签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。2. 年龄18-65岁，男女不限。3. 体重>=50kg。4. 符合ARDS诊断。ARDS诊断标准： （1）急性起病：已知临床诱因（包括急性胰腺炎、肺炎、脓毒症、吸入、创伤等）后1周内新发或加重的呼吸症状； （2）影像学：双肺透亮度减低（斑片状或融合性实变），不能完全由胸腔积液、肺不张或结节解释； （3）肺水肿来源：呼吸衰竭不能完全由心力衰竭或液体超负荷解释； （4）氧合障碍：PaO₂/FiO₂ <=300 mmHg，且PEEP >=5 cmH₂O。5. 从首次满足ARDS诊断标准到入组的时间<=48小时。6. 接受有创机械通气，且预计持续通气时间>=24小时。7. 患者本人或合法代理人能签署知情同意书。；
请登录查看1. 既往接受过红细胞膜制剂治疗，对其中任何成份过敏者。 2. 凝血功能障碍以及存在出血或血栓，需止血或抗凝药物治疗患者。 3. 妊娠、哺乳期及未怀孕但未采取有效避孕措施者。 4. 无法控制的严重系统性疾病（如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、免疫系统等）及精神病患者。 5. 因基础疾病导致氧合状态难以准确评估，这包括重度慢性肺病（如COPD、特发性肺纤维化、囊性纤维化）患者，以及其他特定肺部疾病（如心源性肺水肿、弥漫性肺泡出血、急性嗜酸性粒细胞性肺炎、急性间质性肺炎）患者。 6. 因客观条件导致无法完成必要检查，如存在严重气胸或大量胸腔积液，或无法获得动脉血气及胸部影像的患者。 7. 严重心脑血管事件：6个月内发生心衰（NYHA III-IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血。 8. 肝肾功能异常：AST/ALT >2.5×ULN，血清肌酐男性 >1.5 mg/dl，女性 >1.4 mg/dl。 9. 感染HIV、梅毒螺旋体、肺结核等传染疾病者。 10. 患有严重自身免疫性疾病。 11. 任何原因引起的白细胞减少（WBC <3×10^9/L）或粒细胞减少（中性粒细胞 <0.5×10^9/L）者。 12. 研究者判断，受试者存在可能影响研究安全性、研究结果准确性，或无法配合完成整个研究流程的其他医学或非医学因素。；
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