【ChiCTR2500102518】自体脂肪微片段移植对糖尿病足溃疡愈合影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

自体脂肪微片段移植对糖尿病足溃疡愈合影响的研究

试验专业题目

自体脂肪微片段移植对糖尿病足溃疡愈合影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目前，用于糖尿病足溃疡方面的报道仍然很少，本课题拟对自体脂肪组织微片段移植治疗未愈合糖尿病足溃疡的影响和机制进行探讨。该研究将为糖尿病足溃疡创面的修复提供一种新的治疗方法，具有重要的临床意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科能力建设项目（创面修复科）内部基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-25

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁但<=75岁，1型或2型糖尿病； 2.ABI（踝肱指数最大值）0.6-1.3； 3.Wagner 3 或 4 级糖尿病足溃疡； 4. 溃疡面积>=1 cm^2（清创术后尽量去除失活、坏死及纤维组织后面积）。如患者有多处病变，需选择一处病变作为合格认证和后续评估的目标病变； 5.糖尿病足溃疡标准治疗1周创面缩小<=20%者。；

排除标准

1.患者在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作； 2. 患有严重不能控制的高血压，筛选时收缩压>= 180 mmHg或舒张压>=110 mmHg； 3.重度肾功能不全患者（肌酐> 200µmol/L或肌酐清除率< 30 ml/min）； 4.所有类型的糖尿病性昏迷； 5.曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤（全身体检、腹部超声检查、胸部X线、血液化学检查等）； 6.溃疡部位患有良性肿瘤的患者； 7.患者患有免疫功能低下的疾病，如HIV。使用会干扰评估的药物：如皮质类固醇和免疫抑制剂； 8.妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠的男性或女性患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者； 9.健康状况不允许在局部麻醉下进行吸脂手术的患者； 10.研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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