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【ChiCTR2200066428】沙库巴曲/缬沙坦用于合并糖尿病的原发性高血压患者降压疗效及对糖脂代谢影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066428

试验状态

正在进行

药物名称

沙库巴曲缬沙坦

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦

首次公示信息日的期

2022-12-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压和糖尿病

试验通俗题目

沙库巴曲/缬沙坦用于合并糖尿病的原发性高血压患者降压疗效及对糖脂代谢影响的随机对照研究

试验专业题目

沙库巴曲/缬沙坦用于合并糖尿病的原发性高血压患者降压疗效及对糖脂代谢影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的研究目的是通过该研究证实沙库巴曲/缬沙坦对于合并糖尿病等代谢异常的高血压这类心血管高危患者能够实现更高的血压达标率及更好的降压疗效，同时对于这类患者的代谢指标（血糖和血脂等心血管危险因素）无不良影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用IRT获得随机号，进入相应组别

盲法

None

试验项目经费来源

苏州工业园区心馨心血管健康基金会

试验范围

/

目标入组人数

69

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入18-70岁合并糖尿病的原发性轻中度高血压患者，包括初诊或有高血压病史且≥4周内未接受任何降压药物治疗的患者，筛查时诊室SBP≥145 mmHg且<180 mmHg的患者，或接受降压治疗(筛查前4周内使用降压药)并于筛查后诊室SBP≥145 mmHg且<180 mmHg的患者。入选患者已接受稳定的口服降糖治疗方案≥4周且HbA1c<7%，未接受任何降脂治疗。；

排除标准

恶性或重度高血压(诊室舒张压（DBP）≥110 mmHg和/或诊室收缩压≥180 mmHg)、继发性高血压、血管性水肿病史、既往或当前诊断为纽约心脏协会II~IV级心力衰竭、在筛查前诊断动脉粥样性心血管疾病（ASCVD）、或有严重肾损害证据(需要透析或估计肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2)，血脂异常如TG>5.6mmol/L或LDL-C>3.4mmol/L。服用SGLT2抑制剂进行降糖患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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研究负责人邮编

/

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