【ChiCTR2500107381】阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肾透明细胞癌骨转移治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肾肿瘤

试验通俗题目

阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肾透明细胞癌骨转移治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肾透明细胞癌骨转移治疗的有效性和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

观察阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肾透明细胞癌骨转移治疗的1年无进展生存（PFS）率以及阿昔替尼联合特瑞普利单抗用于肾透明细胞癌骨转移治疗的安全性及耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

辉瑞公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁； 2. 病理组织学为透明细胞型肾细胞癌，至少伴有一个可测量的骨转移病灶； 3. 如已接受原发肿瘤切除治疗（部分或根治性肾切除），手术必须在入组前>=3周进行； 4. 未曾接受过针对肾肿瘤的免疫治疗和靶向治疗； 5．ECOG评分 0-1分； 6. 正常造血及器官功能 1）造血功能（首次试验用药前 2 周内未输血或血制品，未使用造血刺激因子或其他药物纠正血细胞）：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=9.0g/dL； 2）肾功能：血清肌酐<=3 倍 ULN，或肌酐清除率＞30mL/min； 3）肝功能：总胆红素<=3×ULN 或总胆红素>1.5×ULN 但直接胆红素正常；AST 和 ALT<=2.5×ULN； 7. 能够签署知情同意书； 8. 在整个研究期间以及末次给药后3个月内受试者及其配偶均愿意采用高效的避孕措施及不进行精子的捐赠； 9. 理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。；

排除标准

1. 组织学分型为非透明细胞型肾细胞癌； 2. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或者抗CTLA-4治疗； 3. 既往接受过全身VEGF、VEGFR或mTOR抑制剂药物治疗，包括但不限于舒尼替尼、阿昔替尼、索拉非尼、培唑帕尼、卡博替尼、仑伐替尼、贝伐珠单抗和依维莫司； 4. 首次试验用药前4周内参与过或当前正在参与试验性药物试验，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期 5. 既往抗肿瘤治疗后毒性未缓解，即未消退至基线、NCI-CTCAE 5.0 规定的0~1 级（除脱发外）或入选/排除标准中规定的水平。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失）可以参加本研究； 6. 入组前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，乳腺、宫颈或前列腺原位癌）； 7. 存在中枢神经系统（CNS）转移病史或首次试验给药前 30 天内基线期影像学（MRI 或 CT）检查显示CNS转移； 8. 单用一种药物控制不佳（收缩压>=150mmHg 和/或舒张压>=100mmHg）的高血压； 9. 入组前6个月内存在以下心血管事件： 1) 心肌梗塞 2) 不稳定型心绞痛 3) 心脏血管成形术或支架植入术 4) 冠状动脉/外周动脉旁路移植 5) 纽约心脏协会规定的Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭 6) 脑血管意外或短暂性脑缺血发作 10. 用心率校正的 QT 间期（QTc）>=500 msec（Bazett’s 公式）； 11. 入组前30天内有活动性出血或其他严重出血病史，随机前 6 周内有咯血病史； 12. 入组前6个月内发生深静脉血栓或肺栓塞； 13. 有临床意义的胃肠道（GI）异常，包括： 1) 吸收不良、全胃切除术或任何可能影响口服药物吸收的情况； 2) 既往6个月内接受治疗的活动性溃疡； 3) 既往3个月内活动性胃肠道出血（如呕血、便血或黑便），且无痊愈的内镜或结肠镜检查证据； 4) 疑似出血的胃肠道转移性病灶、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、消化道穿孔或增加穿孔风险的其他胃肠道疾病； 14. 器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗。仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退，Ⅰ型糖尿病，无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究； 15. 既往或当前存在需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎/间质性肺病； 16. 存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性），存在活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性者，或HBcAb阳性但HBsAg阴性者，需加测DNA定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往HCV感染者筛选期HCV RNA检测结果阴性，可以参加本研究）； 17. 入组前30天内接种过活疫苗，包括但不限于腮腺炎、风疹、麻疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗，不包括灭活病毒疫苗； 18. 存在严重药物过敏史，包括但不限于抗体药物和小分子靶向药物； 19. 已知精神性疾病或药物滥用史； 20. 存在未愈合的伤口； 21. 入组前 7 天内服用或预计入组后会服用已知作为强CYP3A4/5 抑制剂和CYP3A4/5诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平和贯叶金丝桃等）或可能致心律失常的药物（包括但不限于特非那定、奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、索他洛尔、普罗布考和贝普利等）； 22. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。；

研究者信息

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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

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