【ChiCTR1800015863】PGH多中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

染色体平衡易位、染色体倒位

试验通俗题目

PGH多中心临床试验研究

试验专业题目

胚胎植入前单体型分析（PGH）多中心临床试验研究

申办单位信息

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联系人邮编

200011

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临床试验信息

试验目的

（1）通过多中心临床试验验证PGH技术的检测准确性和临床适用性本项目在国内多家具备PGD资质的生殖中心合作开展多中心临床研究，研究人群为2018年04月01日至2019年03月31日在本项目各研究单位生殖医学中心就诊的、夫妇一方为相互易位或罗氏易位携带者（经核型分析确诊）的不孕不育夫妇。临床试验流程为对夫妇双方和相关亲属及所有囊胚进行PGH检测，挑选染色体完全正常型胚胎植入，在没有完全正型常胚胎的前提下，经知情同意可以植入携带型胚胎，最后在妊娠中期通过羊水穿刺染色体核型分析验证检测结果准确性。根据临床试验结果以及临床试验过程中遇到的问题，确定PGH检测技术的临床适用性及临床适用范围。（2）根据临床试验结果制定平衡易位检测技术标准和实施规范根据临床试验结果以及临床试验中遇到的问题，确定明确的适应症，制定从样本收集到PGH检测及遗传咨询全过程技术标准和实施规范，使PGH技术能够在全国范围乃至国际上进行推广，帮助更多易位携带者家庭生育健康后代，从而阻断染色体异常向下一代的遗传传递。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

上海市女性生殖疾病重点项目 (No.2017ZZZ01016)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）核型分析明确一方为染色体结构平衡易位携带的夫妇。携带者父母需同时做外周血染色体核型对照，确认为新发或遗传性。如果无法获得父母样本，也可以选择易位携带者一方的兄弟姐妹的样本，如果以上样本均无法获得，则也可以利用不平衡易位胚胎样本进行连锁分析。 2）纳入病人可以是新进周期的辅助生殖患者，也可是已经完成促排卵周期并经过PGS检测明确有染色体拷贝数正常的二倍体胚胎患者（未进行移植或移植后未妊娠）。建议新进周期受试者活检囊胚数不少于5个，已经完成促排卵周期病人拷贝数正常囊胚不少于2个。 3）如果在一个周期内受试者的胚胎没有达到上述要求，受试者也可以重新进入周期，累积胚胎数达到上述标准。 4）PGH检测的胚胎为经过ICSI技术后获得的囊胚期胚胎。；

排除标准

1）有以下疾病史：甲状腺疾病史，肾上腺疾病史，性传播疾病史，精神心理障碍。 2) 具有以下子宫异常：子宫畸形（单角子宫、双子宫），未治疗的纵膈子宫、子宫腺肌瘤、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉。 3) 存在辅助生殖技术及妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病：包括控制欠佳的I型、II型糖尿病；未明确诊断的肝肾疾病或肝肾功能不全；严重的贫血；深静脉血栓史、肺栓塞、心脑血管疾病；未控制的高血压，有明确症状的心脏疾病；可疑或明确肿瘤、未明确诊断的阴道流血。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属妇产科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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