【ChiCTR2500109361】糖皮质激素辅助治疗急性/亚急性重症颅内静脉血栓的多中心、随机、标准治疗对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500109361

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内静脉血栓

试验通俗题目

糖皮质激素辅助治疗急性/亚急性重症颅内静脉血栓的多中心、随机、标准治疗对照临床试验

试验专业题目

糖皮质激素辅助治疗急性/亚急性重症颅内静脉血栓的多中心、随机、标准治疗对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的评估在急性/亚急性重症颅内静脉血栓（CVT）患者中，当在住院期间给予激素联合规范化抗凝治疗时，其在90天有利的功能结局方面是否优于单纯规范化抗凝治疗。（2）次要研究目的评估激素联合规范化抗凝治疗与单纯规范化抗凝治疗在急性/亚急性CVT患者中安全性的差异。（3）第三研究目标评估激素联合规范化抗凝治疗相较于单纯规范化抗凝治疗在以下方面的疗效：功能独立性; 重度残疾发生率; 神经功能结局; 神经功能改善; 早期血液、脑脊液炎症因子改善; 早期颅内压改善; 视乳头水肿改善程度。（对次要结局中涉及的“炎症标志物”、“颅内压”和“视乳头水肿”数据的分析，将仅基于常规临床护理中自然产生的现有数据。不会为本研究目的而专门采集这些样本或执行这些检查。）

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化将通过中央交互式网页响应系统完成。

盲法

患者不设盲，量表评估人员和统计分析人员设盲。量表评估人员不知晓研究目的，研究内容，分组结果等与本研究相关内容。统计分析人员仅知晓患者属于A组还是B组。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

经临床和影像学确诊的急性/亚急性重症CVT患者。 1. CVT诊断由经验丰富的神经科医师根据以下标准确立：临床表现：病史、查体、辅助检查符合CVT诊断标准。影像学确认：常规磁共振成像（MRI）或磁共振黑血血栓成像（MRBTI）序列。 2. 急性/亚急性定义：发病至入院时间＜＝15天或症状加重至入院时间＜＝15天，且影像显示血栓符合急性/亚急性信号特征（T1/T2加权序列、增强MRI或MRBTI）。 3. 重症定义（满足任一条）：影像学检查发现静脉性脑梗死、脑出血、蛛网膜下腔出血或临床中有癫痫发作或意识障碍等并发症。 4. 年龄在14-80岁之间。 5. 性别不限。 6. 同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<14岁或外籍患者； 2.合并1年内预后不良的各系统严重疾病如急性脑梗死、创伤性脑损伤、癌症、不稳定心绞痛、不能控制的哮喘等； 3.通过询问病史及入院后的检查结果诊断免疫相关疾病如Behcet's病、系统性红斑狼疮等； 4.处于结核进展期； 5.存在严重循环、呼吸、泌尿、消化以及造血系统疾病患者； 6.有激素使用绝对禁忌症的患者如不能控制的感染、严重糖尿病等； 7.发病前mRS≥3分； 8.发生脑疝但拒绝去骨瓣减压术，或减压术后瞳孔对光反射未恢复。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看