【CTR20200259】达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变阳性肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20200259

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变阳性肺癌的研究

试验专业题目

达拉非尼联合曲美替尼治疗中国BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的开放、单臂研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

提供达拉非尼与曲美替尼联合治疗对中国BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者的有效性证据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2020-08-29

试验终止时间

2024-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在进行任何筛选程序之前必须签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年满18岁，男女不限。；3.组织学或细胞学确诊BRAF V600E突变阳性（根据当地合格检测 [经NMPA和/或MOH批准] 的检测结果）的IV期NSCLC（使用第8版AJCC）。入组时应提供存档或新的肿瘤组织样本，以对BRAF V600E状态进行中心实验室检测（详见第8.5.3节）。；4.既往接受过或未接受过转移性NSCLC治疗（作为辅助治疗的既往全身性治疗是允许的）。既往接受过治疗的受试者接受的转移性疾病全身治疗不得超过3种（既往接受过至少一种铂类化疗），并且应在既往治疗中记录过疾病进展（即RECIST 1.1）。；既往接受过检查点抑制剂治疗（即抗PD-1/PD-L1）作为最近治疗方案的受试者必须在治疗期间或在此治疗之后入组之前存在经证实的疾病进展。；既往接受过EGFR或ALK抑制剂治疗的EGFR或ALK突变受试者均符合研究资格。；

排除标准

1.如果脑转移或软脑膜转移受试者的这些脑转移灶存在如下情况如果脑转移受试者其脑转移灶存在如下情况，则受试者将被排除于研究之外：有症状；或局部治疗（手术、放疗）3周后临床和放射影像学结果判定脑转移灶并未达到稳定（通过对比增强磁共振成像[MRI]或计算机断层扫描[CT]评估）；或无症状且未进行治疗但最长径>1 cm；2.既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗。；3.根据第4版不良事件通用术语标准（4.03版CTCAE；NCI，2009），入组时所有既往抗癌治疗相关毒性（脱发和方案表8-5中列出的实验室检查值除外）必须为2级或2级以下。；4.在研究治疗首次给药前最近2周内接受了既往全身性抗癌治疗（化疗、放疗、生物治疗、疫苗治疗或试验性治疗），以及4周内接受了免疫检查点抑制剂治疗。；5.目前在使用方案第6.2.2节中所述的禁用药物。；6.已知对研究治疗相关化疗药物及其辅料和/或二甲基亚砜（DMSO）存在速发型或迟发型超敏反应或特异质反应。；7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的受试者。；8.研究治疗开始前<3年内存在另一种恶性肿瘤病史或任何证实激活RAS突变的恶性肿瘤。；9.心脏异常或心脏复极异常。；10.存在视网膜静脉阻塞（RVO）或浆液性视网膜病变病史或当前存在相关证据/风险。；11.既往存在或目前存在间质性肺病或非感染性肺炎。；12.原有任何严重或不稳定型疾病（上述恶性肿瘤例外情况除外）、精神疾病或研究者认为可能干扰受试者安全、获得知情同意或依从研究程序的其他病症。；13.孕妇和哺乳期妇女。哺乳期女性患者必须在研究治疗首次给药前停止哺乳，并且在整个治疗期间和研究治疗末次给药后4个月内不得哺乳。；14.有生育能力的妇女（生理上能够妊娠的妇女）必须使用高效的避孕方法。；15.存在性生活的男性受试者（包括已进行了输精管切除术的受试者）必须在性交时使用避孕套，且在此期间不得生育。；16.将排除患有活动性乙型肝炎感染（HbsAg阳性）的受试者；17.丙型肝炎核糖核酸（HCV RNA）检测结果呈阳性的受试者。；18.同时参与其他使用试验性疗法的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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