【CTR20150821】评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

评价GSK2118436单药和联合给药的药代动力学和安全性

试验专业题目

一项在中国黑色素瘤受试者中评价GSK2118436 和GSK2118436联合GSK1120212 重复口服给药的药代动力学和安全性的I 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

1.确定 GSK2118436 150mg BID 单次和重复给药后的药代动力学（PK）特征； 2.确定 GSK2118436 150mg BID +GSK1120212 2mg QD 单次给药和重复给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.提供签名的知情同意书；2.≥18 岁的男性和女性（获得知情同意时）；3.经组织学确认的IIIC期（不可切除性）或IV期（转移性）BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0 或1；5.基线器官功能充分；6.有生育能力的女性在首次研究治疗 7 天的内血清学妊娠检查必须为阴性，并且同意从入组前14 天开始及整个治疗期间直至末次研究治疗后4 个月均使用有效避孕措施；7.能够吞咽并且含住口服研究药物，同时没有任何可能影响吸收的临床显著胃肠道（GI）异常，如吸收不良综合征或胃和/或肠大部切除；

排除标准

1.既往接受过BRAF抑制剂或MEK抑制剂的治疗；2.怀孕或哺乳期女性；3.有其他恶性肿瘤病史。任何具有RAS 激活突变恶性肿瘤病史（任何时间）的患者不能入组本研究。注：不需要前瞻性检测RAS。但是，如果已知RAS 既往检测结果，必须根据其评估受试者合格性。；4.排除脑转移的受试者，除非：a. 所有已知病变已经确定进行了手术或立体定向手术（可以使用全脑放疗作为辅助治疗）治疗，或者b. 如果仍然存在脑病变，入组前≥ 12 周必须确认脑病变稳定（即，病变大小没有增加）（必须通过连续2 次磁共振成像（MRI）或使用造影剂的计算机断层扫描（CT）确认稳定性，2 次间隔>6 周）c. 入组前≥ 4周无症状，不需要使用皮质类固醇，并且d. 入组前≥ 2周没有使用酶诱导性抗惊厥药物。此外，如果受试者有脑转移，但是当前没有疾病证据（NED），则NED的持续时间需要≥12周，并且在入组之前必须通过2次连续的扫描进行确认，2次间隔≥6周；5.任何严重和/或不稳定的原有医疗状况（不包括上述恶性肿瘤例外情况）、精神疾病或其他可能会干扰受试者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的状况；6.在入组前21 天内进行过任何重大手术、大面积放疗、接受过有迟发毒性的化疗、生物疗法或免疫疗法，和/或在入组前14 天内接受过没有潜在迟发毒性的每天或每周化疗；7.使用研究规定的任何禁用药物；8.在本研究治疗给药之前30天或5个半衰期内接受试验性研究治疗，以较长者为准；9.已知对化学性质与本研究治疗药物相关的药物、其辅料和/或二甲基亚砜（DMSO）有速发或迟发型超敏反应，或容易出现此类反应；10.有心血管风险史或证据；11.无法纠正的电解质异常（如，血生化试验确定的低钾血症、低镁血症、低钙血症）、QT延长综合征或使用已知会延长QT间期的药物；12.有视网膜静脉闭塞（RVO）病史；13.有间质性肺病或肺炎的病史；14.有HIV感染病史；15.有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

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