【CTR20200504】达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗

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基本信息

登记号

CTR20200504

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸达拉非尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗

试验通俗题目

达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗

试验专业题目

达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁；2.签署了书面知情同意书；3.将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗；4.完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤（肢端黑色素瘤患者允许入组）或粘膜黑色素瘤患者： III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期；头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；

排除标准

1.已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）；2.患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）。允许在早期黑色素瘤切除后接受除达拉非尼和/曲美替尼外的新辅助和/或辅助治疗并因为除进展之外的原因终止治疗的患者入组；3.患者无法遵守计划的研究程序；4.入组前28天内服用过试验用药物；5.有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外。如果患者已患有早期黑色素瘤且该黑色素瘤已完全切除，随后复发为III期黑色素瘤（既往早期疾病复发），则其可入组；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100036

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