【ChiCTR2100048786】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑在神经介入术中的使用探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048786

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

药物类型

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+盐酸阿芬太尼

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。甲苯磺酸瑞马唑仑在神经介入术中的使用探讨

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于神经介入手术患者的效果观察

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

450000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究探讨不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑联合阿芬太尼用于神经介入手术的临床效果，有针对性地解答备受麻醉医生关注的热点问题，为临床实践提供依据。同时也为以后更广泛开展不同麻醉方式用于神经介入手术的研究提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心分层、区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，一式二份，分别封存在申办方和临床研究负责单位。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科室提供的科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.计划在喉罩通气下进行颅内动脉瘤栓塞术或颅内动脉瘤血流导向治疗术的受试者； 2.年龄20-60周岁，性别不限； 3.体重指数（BMI）18～28kg/m2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级； 5.预计手术时间不超过90min； 6.自愿参加并签署了知情同意书； 7.肝肾功能正常。；

排除标准

1.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 2.既往有异常手术麻醉恢复史者； 3.心电图提示：心率<50次/min； 4.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 5.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 6.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 7.患有食道反流症患者； 8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 9.预测可能发生或曾发生困难气道者； 10.已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者； 11.三个月内参加过其他药物试验或无法有效沟通、不配合者； 12.颅内动脉瘤破裂伴蛛网膜下腔出血Hunt-Hess分级>Ⅲ级者； 13.需要阻断血流的大动脉瘤患者； 14.嗜酒者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址