【ChiCTR2500115259】替雷利珠单抗在上尿路尿路上皮癌术后化疗后的维持治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115259

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌（UTUC）

试验通俗题目

替雷利珠单抗在上尿路尿路上皮癌术后化疗后的维持治疗研究

试验专业题目

替雷利珠单抗用于上尿路尿路上皮癌术后辅助化疗后维持治疗的单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是确定替雷利珠单抗维持治疗是否能使手术后经组织学证实的pT2-pT4 pN0-2 M0或pTany N1-2 M0且术后辅助化疗后无复发或转移的UTUC患者在无病生存率（DFS）方面的获益。本研究的次要目的是评价： 1、评价替雷利珠单抗维持治疗在经根治性切除术后组织学证实的pT2-pT4 pN0-2 M0或pTany N1-2 M0的上尿路尿路上皮癌患者中对总生存期 (OS) 的获益。 2、评价替雷利珠单抗维持治疗在经根治性切除术后组织学证实的pT2-pT4 pN0-2 M0或pTany N1-2 M0的上尿路尿路上皮癌患者中对无转移生存率（MFS）的获益。 3、评价替雷利珠单抗维持治疗在经根治性切除术后组织学证实的pT2-pT4 pN0-2 M0或pTany N1-2 M0的上尿路尿路上皮癌患者中对膀胱第二原发性肿瘤的发病率（SPT）的获益。 4、评价替雷利珠单抗维持治疗的总体安全性特征。 5、评估在治疗前肿瘤组织中，与免疫维持治疗敏感性或耐药性相关的候选预测生物标志物，并在接受免疫维持治疗的各主要人群中进行评估。 6、评价替雷利珠单抗维持治疗对目标患者人群中患者报告结局（PRO）的影响。探索性目的 1、诊断、预后和预测性的血清标志物：主要为血清皮质醇和促肾上腺皮质激素（ACTH）水平，并评估其在 UTUC 术后患者中的动态变化及与预后指标的关系。 2、ctDNA:ctDNA作为液体活检的核心标志物，能够动态反映肿瘤基因组特征及微小残留病灶（MRD），具有预测复发、评估治疗反应及预后分层的潜力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.参与者愿意参加本研究，有长期治疗意向，已签署知情同意书，参与者依从性好，愿意配合后续随访； 2.年龄≥18周岁； 3.经组织学，细胞学确诊为上尿路尿路上皮癌（UTUC），接受肾输尿管切除术； 4.术后分期为pT2-pT4 pN0-2 M0或pTany N1-2 M0，病理学切缘镜检阳性的患者可入组； 5.在术前影像学检查或手术过程中如发现淋巴结受累，接受对显著异常的淋巴结予以切除； 6.术后影像学检查未发现有残留显著淋巴结病变； 7.适合并愿意接受辅助化疗，第一个周期将在根治性肾输尿管切除术后90天内开始； 8.完成至少2个周期术后含铂化疗且化疗后证实无疾病复发/进展； 9.允许存在治疗相关脱发（任何级别）、CTCAE 1级疲乏及稳定型周围神经病变（≤2级且无剂量限制性毒性病史）的患者入组； 10.实验室检查合格：血液学检查：　白细胞计数（WBC）≥3,000/μL 　血红蛋白（Hb）：≥9g/dL 　血小板计数（PLT）：≥100,000/μL 肝功能检查：　总胆红素（TBil）：≤1.5倍正常上限　天门冬氨酸转氨酶（AST）：≤2.5倍正常上限　丙氨酸转氨酶（ALT）：≤2.5倍正常上限　碱性磷酸酶（ALP）：≤2.5倍正常上限　白蛋白（Alb）：≥3g/dL 肾功能检查（满足下列任意一项即可）：　血清肌酐（SCr）：≤1.5倍正常上限　肾小管滤过率（GFR）：≥30mL/min。 11.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1； 12.预计存活时间≥1年。；

排除标准

1.仅包含腺癌、鳞状细胞癌或神经内分泌癌等成分、无尿路上皮癌成分的患者（即纯型非尿路上皮癌）应予排除； 2.发现出现远处转移； 3.术后仍发现有显著异常的淋巴结病变； 4.发现并发肌层浸润性膀胱癌，注意，对并发非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的患者不予排除； 5.可能对研究方案造成干扰的严重共患病； 6.严重的自身免疫性疾病； 7.严重的心脑血管疾病； 8.严重的活动性感染； 9.未经合理控制的严重高血压，糖尿病； 10.活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性且病毒拷贝数≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 11.活动性结核病或未经充分治疗的结核感染； 12.对研究涉及的任何药物有超敏反应或不耐受史； 13.不愿意或不能使用充分的非激素避孕措施的怀孕、哺乳期女性或有生育能力的女性以及性活跃的男性； 14.患者存在其他进展性或复发性的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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