CTR20170098
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2017-02-06
企业选择不公示
适用于精神分裂症患者的治疗
评价我公司的盐酸鲁拉西酮片与 Latuda是否生物等效
盐酸鲁拉西酮片40mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
210023
以日本住友制药公司生产的 Latuda（盐酸鲁拉西酮）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸鲁拉西酮片餐前/餐后的生物等效性（BE）。
交叉设计
BE试验
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 29 ；
/
2017-01-14
是
1.年龄为 18～50 岁健康受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2.对盐酸鲁拉西酮有过敏史；
3.近两年有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或 浓度 40%或以上的烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯， 180mL）；
请登录查看山东省济南市中心医院 I 期临床试验研究中心
250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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