CTR20202535
已完成
盐酸鲁拉西酮片
化学药
盐酸鲁拉西酮片
2020-12-23
/
适用于精神分裂症患者的治疗。
盐酸鲁拉西酮片人体生物等效性试验
盐酸鲁拉西酮片（40mg/片）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
317024
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为Bushu Pharmaceuticals Ltd. Kawagoe Factory的盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达（Latuda），规格：40mg）为参比制剂，对浙江华海药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）和参比制剂盐酸鲁拉西酮片（商品名：罗舒达（Latuda），规格：40mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 87 ；
国内: 87 ；
2021-01-10
2021-05-13
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有躁狂、癫痫、抑郁或精神疾病史者等；
3.既往有血管性水肿病史者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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