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【CTR20160166】盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160166

试验状态

主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2016-04-12

临床申请受理号

CXHL1200534

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片与利培酮对照治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸鲁拉西酮片治疗精神分裂症的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 328 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或法定监护人自愿签署知情同意书；2.年龄18周岁（含）-65周岁（含）的患者，男女不限；3.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；4.受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分；5.筛选时和基线检查时70≤PANSS总分≤120，且下列2项或多项 PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及猜疑；6.同意在研究药物使用期间采取有效的避孕措施（育龄期受试者）；7.受试者同意其在试验期间停止使用之前的抗精神病治疗药物；8.受试者愿意并且有能力遵守试验方案，包括住院治疗和门诊访视要求（研究者判断）；

排除标准

1.筛选前30天内参加过其他临床试验者；2.筛选前42天内使用过长效抗精神病药者；3.既往服用过2种或以上且分属2种不同类别的抗精神病药物治疗效果不佳（假定剂量充分，过去一年内至少使用8 周），难治性精神分裂症患者；4.既往足量足疗程利培酮、利培酮长效制剂、帕立哌酮、棕榈酸帕立哌酮治疗效果不佳或不耐受者；5.既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；6.在筛选前4周内曾接受过盐酸氟西汀，或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）治疗者；7.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；8.有黄斑或视网膜色素疾病的病史；9.存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况（如有胃、肠手术史）者；10.已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；11.有恶性肿瘤病史或合并症；12.活动期或有症状的病毒性肝炎或其它急、慢性肝脏疾病，或者肝功能AST、ALT高于正常值上限的3倍以上；13.肾功能不全，肌酐高于正常值上限两倍者；14.具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞（AVB）、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；15.既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；16.既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；17.有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者；18.已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；19.筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；20.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；21.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；22.严重兴奋、攻击性行为的患者；23.筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；24.筛选和基线访视之间受试者的PANSS评分降低（改善）≥20%，或者PANSS评分在基线时降低至70分以下的受试者。（PANSS总分变化百分比等于（基线值-筛查值）X 100/（筛查值-30））；25.研究用药期间受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑）或诱导剂（例如：利福平）治疗（皮肤科局部外用药物除外）；26.因外周静脉状况不良不便进行注射、采血者；

27.曾参与过其他公司盐酸鲁拉西酮临床试验者；28.有研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088