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【ChiCTR2300077045】MiniPDX模型在三阳性乳腺癌新辅助治疗敏感性预测效果的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077045

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

MiniPDX模型在三阳性乳腺癌新辅助治疗敏感性预测效果的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

MiniPDX模型在三阳性乳腺癌新辅助治疗敏感性预测效果的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索Mini-PDX模型在TPBC新辅助疗效的预测作用及安全性，为TPBC新辅助方案的选择提供重要依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国乳腺癌靶向治疗研究基金项目

试验范围

目标入组人数

15;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书； 2.女性，年龄18-70岁、体重50-67kg之间，确诊为乳腺癌，免疫组化示ER阳性（阳性率≥10%）和PR阳性（阳性率≥10%）、HER2 +++或HER2 ++行FISH检测提示HER2扩增、接受Mini-PDX模型检测、采用曲妥珠单抗（汉曲优®）为基础的新辅助治疗方案的女性患者； 3.临床TNM分期为II-III期； 4.乳腺磁共振评估乳腺病灶为单侧、单发病灶，病灶直径＞20mm； 5.患者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术； 6.无外周神经病变； 7.主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准（随机前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数≥3.0×109/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L)；血红蛋白≥90g/L；血小板≥100×109/L；（2）生化检查标准：天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN，对于已知Gilberts综合征病例总胆红素≤2×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 8.首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）功能状态（PS）评分≤1； 9.有生育能力女性筛查时血清妊娠试验呈阴性（随机化前7天内）或无生育能力，非哺乳期，育龄期男性和女性遵循高效避孕方法至研究试验/参照药物给药后7个月。；

排除标准

1.炎性乳腺癌，或IV期（转移性）乳腺癌、双侧乳腺癌或多中心性（累及1个象限以上的多处肿瘤）乳腺癌； 2.过去5年内有其他恶性肿瘤病史者（除外接受过根治治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌）； 3.既往或当前接受过针对本次乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）； 4.入组研究前4周内（如为单克隆药物临床试验，则为3个月）参与了另一项临床试验，或者在整个研究期间有意参与另一项临床试验； 5.有严重的心脏疾病或医疗史，包括但不仅限于以下几种情况：（1）既往和现在任何符合NYHA标准的心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）；（2）高危不可控制的心律失常：静息时心率>100次/分的房性心动过速、显著室性心律失常(如室性心动过速)或高级房室传导阻滞（如二度房室传导阻滞Mobitz II型或三度房室传导阻滞）；（3）不稳定型心绞痛或需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；（4）心电图显示有透壁性心肌梗死史；（5）具有临床意义的心脏瓣膜病；（6）控制不良的高血压（收缩压> 160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）； 6.既往多柔比星暴露量＞360mg/m2（或当量）；注意：等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2，超过360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过360mg/m2多柔比星当量； 7.病毒性肝炎感染者；乙肝HbsAg（+）或HBcAb（+）的受试者需检测HBV- DNA，若HBV- DNA≥500IU/ml或2500copies/ml不可入组，HBV- DNA升高者须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗，筛选期内经抗病毒治疗，HBV- DNA降至符合标准的可以入组。丙肝HCV抗体阳性者需检测HCV-RNA，HCV-RNA阳性者不可入组； 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，抗HIV抗体阳性； 9.对任何研究用药物或其中的任何成分或辅料过敏者； 10.随机化前28天内接受过重大手术，本研究对重大手术的定义：术后至少需要3周恢复，才能够接受本研究治疗的手术。首次用药前2周内接受过局部放疗、射频消融术、介入治疗等（不包括既往诊断性活检）； 11.其他可能干扰治疗计划的严重并发疾病，包括严重的肺部状态/疾病； 12.研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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