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【CTR20150299】盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150299

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸美普他酚注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸美普他酚注射液

首次公示信息日的期

2015-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

术后镇痛

试验通俗题目

盐酸美普他酚注射液用于缓解严重疼痛的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机分组、盲法、阳性药平行对照的临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310014

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

证实盐酸美普他酚注射液在术后镇痛中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65，性别不限；2.ASA I 和 II 级；3.行择期全麻下开腹手术（胃、肾、结肠手术），时间预计2~4h；4.经过常规术前准备的非急诊住院病人；5.自愿参加并签署了知情同意书；

排除标准

1.已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者；2.急（慢）性酒精中毒；3.麻痹性肠梗阻；4.颅内压升高或头部损伤；5.阿片类引起成瘾性及耐药性者；6.低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；7.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；8.体重不到或超过标准体重的±15%[标准体重（千克）=身高（cm）-100]；9.术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN 、Cr）异常（ALT 和AST 大于正常值1.5 倍， BUN 和Cr 高于正常）；10.既往有高血压病史；11.COPD 病人；12.不能理解VAS 评分，不会使用PCA 者；13.入选前3 个月参加过其他药物试验；14.研究者认为不适宜参加本试验；15.孕妇*或产妇（*育龄妇女妊娠试验须为阴性，否则排除入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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