【ChiCTR1900022449】Exendin-4 Fc融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022449

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

Exendin-4 Fc融合蛋白(JY09)注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次滴定给药、剂量递增的安全性、耐受性和药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的安全性和耐受性； 2.确定健康成人受试者单次皮下注射JY09注射液的药物代谢动力学（PK）、评估药物效应动力学（PD）及免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者使用SAS9.4软件产生的随机表进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京东方百泰生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;9

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2019-02-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18~45岁之间的男性或者女性（性别比例不限）； 2) 健康成人受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检测和辅助检查结果正常或者经研究者判断均无临床意义且无精神系统疾病的正常健康成年人）； 3) 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg且体重指数（BMI）18-26kg/m2； 4) 受试者自愿签署知情同意书； 5) 受试者应在使用研究药物期间至停药后6个月内采取适当的器械避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；如果女性受试者或男性受试者伴侣在研究期间至停药后6个月内意外怀孕，建议终止妊娠；女性受试者血HCG及尿HCG阴性。；

排除标准

1) 嗜烟者，戒烟时间少于3个月的或者试验期间不能戒烟的； 2) 给药前4周内使用任何处方药，或者给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、保健食品），给药前1年内使用任何免疫抑制剂等，或者正在接受直接降低胃肠动力的治疗或者正在使用甾体类药物； 3) 在给药前3个月内参与其他任何临床试验； 4) 在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL； 5) 在给药前2周内患有严重疾病，经研究者判断不适合参加本试验的； 6）有临床意义的重大药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药或类似试验用药的重大药物过敏； 7) 研究者认为存在有临床意义消化道疾病，如：肝胆疾病史、胃肠道疾病史、胃肠道手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎的病史者； 8) 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌； 9) 患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等器官的疾病； 10) 有恶性肿瘤病史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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