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【ChiCTR1800017337】雌二醇与女性无症状淋病相关性研究及诊断标准设定

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017337

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

女性无症状淋病

试验通俗题目

雌二醇与女性无症状淋病相关性研究及诊断标准设定

试验专业题目

雌二醇与女性无症状淋病相关性研究及诊断标准设定

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524023

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临床试验信息
试验目的

1.明确女性体内雌二醇（E2）与女性无症状淋病(AG)相关性及在致病中的作用 2.制定临床女性无症状淋病诊断标准为AG精准防控提供新策略； 3.开发女性无症状淋病诊断试剂盒促进其临床转化应用。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广东医科大学附属医院

试验范围

/

目标入组人数

112;264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①正常对照组 通过本院健康体检中心选取体检结果显示为正常健康的成年女性，且其宫颈分泌物细胞检查细胞计数＜10PMN/HPF，无脓性分泌物，淋球菌培养阴性。 ②无症状淋病组 本院健康体检中心体检者在就诊前2周内未使用过任何抗菌药物，无明显自觉症状，妇检有宫颈肥大、糜烂等炎症改变，细胞计数10～30 PMN/HPF，淋球菌培养阳性或PCR检测阳性。；

排除标准

① 年龄大于50岁或小于20岁，未经历性生活。 ② 患有阴道炎，合并有滴虫、念珠菌、革兰氏阴性杆菌感染，合并糖尿病、子宫肌瘤、附件炎、多卵巢综合征。 ③ 免疫功能缺陷者（如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者）。 ④ 2周内服用过抗生素、免疫抑制剂、糖皮质激素、避孕药、螺内酯、达英35等雌激素类药物。 ⑤ 妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属医院

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研究负责人邮编

524023

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