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【ChiCTR2500096039】预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096039

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究

试验专业题目

预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究

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临床试验信息
试验目的

明确预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌术后肠道功能恢复的效力和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照的临床观察研究，研究对象进行随机化处理，通过计算机随机数生成（https://www.iikx.com/tool/radom.tml）， 将符合条件的患者按照 1：1的比例随机分为两组：安慰剂对照组、治疗组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京韩美药品有限公司

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在 35-65 周岁； 2）择期行腹腔镜结直肠癌根治手术患者； 3）患者自愿接受微生态治疗； 4）手术时长为 2至 6 小时； 5）患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1）患有认知障碍（如阿尔茨海默病、抑郁症、双相情感障碍等）； 2）有腹部手术史或对枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊产生过敏反应； 3）手术期间失血量超过 500mL； 4）正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月； 5）术前3个月内接受过广谱抗生素治疗； 6）有心脏、肝等其他重要器官功能障碍； 7）术前3个月内使用过益生菌制剂； 8）术前有胃肠功能障碍的已知原因； 9）术前放疗或化疗史； 10）术前使用抗凝药和（或）抗血小板药物等用药史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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