【ChiCTR1900027807】射频消融（RFA）联合特瑞普利单抗（PD-1）治疗复发HCC的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027807

试验状态

结束

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

射频消融（RFA）联合特瑞普利单抗（PD-1）治疗复发HCC的研究

试验专业题目

射频消融（RFA）联合特瑞普利单抗（PD-1）治疗复发HCC的研究

申办单位信息

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联系人邮编

100039

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临床试验信息

试验目的

1.评价RFA联合PD-1治疗复发HCC的安全性和有效性； 2.探索RFA治疗原发性肝癌对CTC-PDL1表达的影响； 3.探索RFA联合PD-1治疗原发性肝癌对CTC-PDL1表达的影响； 4.探索CTC-PDL1表达与原发性肝癌的复发的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用C语言编译器中随机数发生器进行随机，单数为试验组，双数为对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由患者支付

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年满18周岁的男性或女性。 2.明确诊断为HCC，经RFA治疗6个月内复发的患者或经3次以上RFA治疗的患者。 3.复发病灶适合射频消融术（RFA）治疗。 4.肝功能分级A、B，当前没有脑病或腹水（少量）。 5.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。 6. ECOG 体力状态 0-1。 7.基线期实验室检查（筛选期间允许进行重复实验室检查来评估受试者的资格，研究治疗之前，实验室结果必须在方案范围内） ·嗜中性粒细胞绝对计数>1.5×109 ·血小板计数>75×109 ·Hgb > 10.0 g/dL（除非血红蛋白值已经稳定，受试者的心血管处于稳定状态，没有症状，经判断能够经受RFA操作程序）备注：如果临床上有指证，受试者可以接受血小板或浓缩RBC输注，在条件经治疗之后，可以重新进行评估。 8.基线化学血清肌酸酐≤ULN，肌酐清除率（CrCl) ≥ 60 moL/min。血清胆红素< 3.0 mg/dL。血清白蛋白> 2.8 g/dL。 9.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.预计消融体积> 30%的肝脏总体积。 2.在过去的6个月内，患有严重的医疗疾病，包括但不限于，心力衰竭、心肌梗死或脑血管意外，或致命性心律失常。 3.先前接受过方案之外的任何其他免疫药物治疗。 4.有肝外转移。 5.有门静脉或肝静脉肿瘤浸润/血栓形成。 6.在研究治疗之前即刻体温>38.3℃，入组前1月内曾使用抗生素治疗。 7.国际标准化比值>研究中心的正常值上限（UNL）1.5倍。除非受试者接受抗凝治疗是与肝细胞癌无关的的疾病，如房颤。当这种疾病已经被治愈或停止使用抗凝血剂后受试者可再次进行筛选。 8.具有使用PD-1的禁忌症。 9.正在接受其他研究性药物治疗。 10.存在其他恶性肿瘤（已接受治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌的受试者可以被入组本研究），有证据表明原发恶性肿瘤为肝外肿瘤的，或有临床意义的活动性感染。 11. HIV 阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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