【ChiCTR2400083816】VAG方案对比VA方案治疗AML随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

VAG方案对比VA方案治疗AML随机对照临床研究

试验专业题目

VAG方案对比VA方案治疗AML随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较VAG方案和VA方案治疗AML的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由计算机产生随机号

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者为初发、未治疗AML（诊断符合WHO2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准），且由于年龄或合并症不宜接受标准阿糖胞苷联合蒽环类治疗（早期使用羟基脲或阿糖胞苷降白细胞治疗患者可入组）。 2.年龄≥75岁。或年龄为18-74岁，且合并以下疾病之一：ECOG评分为2-3；有充血性心力衰竭病史或EF值≤50%或慢性稳定型心绞痛。 3.DLCO≤65%或FEV1≤65%;肌酐清除率≥30ml/min，＜45ml/min；中度肝损害，总胆红素> 正常值上限1.5倍，≤正常值上限3倍；合并其他任何医生认为不适合标准化疗的疾病。 4.预期寿命至少为12周。 5.进行ECOG评分：年龄≥75岁，评分为0-2分。年龄为18-74岁，评分为0-3分。 6.肌酐清除率≥30ml/min。 7.需有足够的肝功能：AST≤正常值上限3倍，ALT≤正常值上限3倍，胆红素≤正常值上限1.5倍（除非认为存在白血病肝脏累及）。年龄＜75岁的病人胆红素≤正常值上限3倍。 8.自愿签署并填写知情同意书。；

排除标准

1.既往有骨髓增殖性肿瘤[MPN]病史。 2.曾接受下述治疗：针对MDS的去甲基化药物、维奈克拉和/或化疗；对MDS或AML的试验性治疗；正在参加其他研究。 3.AML累及中枢神经系统。 4.感染HIV，或HBV、HCV阳性（筛选3个月内病毒载量无法检测的除外）。 5.开始研究治疗前3天内，曾食用柚子、柚子产品、塞维利亚橙子或杨桃。 6.患有需要持续吸氧的严重慢性呼吸系统疾病，或有严重的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或已知对任何研究药物(包括阿扎胞苷辅料)过敏。 7.有吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况。 8.合并结核或严重感染。 9.在进入研究前2年内有其他恶性肿瘤病史，除外：适当治疗的宫颈癌原位癌或乳腺癌原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；既往局限的恶性肿瘤和手术切除(或用其他方式治疗)已治愈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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