【ChiCTR2500115133】丁苯酞软胶囊治疗老年局灶性癫痫共患认知功能障碍的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115133

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

老年局灶性癫痫共患认知功能障碍

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊治疗老年局灶性癫痫共患认知功能障碍的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

丁苯酞软胶囊治疗老年局灶性癫痫共患认知功能障碍的安全性和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究设计，系统评估丁苯酞软胶囊治疗老年局灶性癫痫共患认知功能障碍的安全性和有效性。主要目的是评估48周丁苯酞治疗对患者认知功能的改善效果，以蒙特利尔认知评估量表（MoCA）总分变化为主要终点指标。次要目的包括评估丁苯酞对不同认知域的影响、癫痫发作控制效果、患者功能状态和生活质量的改善情况，监测药物的安全性与耐受性，并通过功能近红外成像、脑电图及血清生物标志物探索其神经保护机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机化系统，按研究中心分层的区组随机化方法。随机序列由独立的生物统计师使用SAS 9.4软件生成，区组大小为4，按1:1的比例将受试者随机分配至丁苯酞治疗组或安慰剂对照组。每个受试者将被分配唯一的随机号和相应的药物编号，研究者通过中央随机系统获取分配结果，确保分配的随机性和不可预测性。

盲法

本研究采用双盲设计，对受试者、研究者、数据分析人员均隐藏分组信息，直至研究结束统一揭盲。具体措施包括： 1. 药物外观一致性：试验用药（丁苯酞软胶囊）和安慰剂在外观、重量、气味、包装等方面完全一致，无法通过外观区分。 2. 编码系统：采用统一的编码系统，药物包装仅标注受试者编号，不显示组别信息。 3. 人员盲法：受试者、研究者、数据录入人员、统计分析人员在研究期间均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

温州医科大学附属第一医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60-85岁（含60岁和85岁），性别不限 2. 符合国际抗癫痫联盟（ILAE）2025年最新癫痫发作分类标准的局灶性癫痫诊断，病程>=2年 3. 目前正在接受抗癫痫药物治疗且剂量稳定>=3个月，发作控制良好（近3个月内月发作频次<=4次） 4. 存在认知功能障碍：蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分为18-25分 5. 具备基本的汉语理解和表达能力，能够配合完成神经心理学测试 6. 签署知情同意书，自愿参加本研究；

排除标准

1. 明确诊断为各种类型痴呆（符合DSM-5痴呆诊断标准） 2. 存在明确的脑卒中病史且神经影像学检查显示相应责任病灶，或头颅MRI显示严重白质病变 3. 患有脑外伤、脑炎和脑积水等其他可能导致认知功能损害的神经系统疾病 4. 患有可能导致认知障碍的系统性疾病（严重心肝肾功能不全、内分泌疾病等） 5. 目前患有重度抑郁症或其他影响认知功能评估的精神疾病 6. 有酒精依赖史、药物滥用史或其他影响认知功能的物质使用史 7. 对丁苯酞或其辅料成分过敏 8. 近30天内参加过其他药物临床试验 9. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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