【ChiCTR2400090258】基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣关闭不全

试验通俗题目

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

试验专业题目

基于新型解剖分型指导经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗交界区退行性二尖瓣反流的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项前瞻性、单臂、单组的多中心临床研究，旨在评估新型解剖分型及手术策略指导下的经导管二尖瓣缘对缘修复术治疗外科手术高风险或禁忌的中度及以上交界区退行性二尖瓣返流患者的安全性和有效性，通过12个月的临床随访，与文献支持的术后效果进行比较。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究为前瞻性、单臂、单组目标值临床研究，无需随机分组。

盲法

试验项目经费来源

雅培 (全球医疗健康公司)

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

• 患者在注册时必须年满18岁或以上； • 由独立的超声心动图核心实验室（ECL）使用标准化的超声心动图评估方案进行诊断确定为中重度（3+）或重度（4+）的交界区退行性二尖瓣反流； • 患者表现显著的心力衰竭临床表现，纽约心脏病学会（NYHA）功能II-IV级，或无症状但有心脏功能障碍的证据，比如左心室收缩末期直径（LVESD）≥ 40mm。 • 经多学科心脏团队认为具有外科手术高风险或手术禁忌。多学科心脏团队必须包括由专门从事二尖瓣手术的心脏外科医生和对二尖瓣疾病有专长的心衰领域专家 • ECL和心脏团队确认二尖瓣解剖结构适合经导管二尖瓣缘对缘修复术。应用这些入选标准旨在标准化参与中心的患者选择，并确保研究结果能够推广到更广泛的适合TEER的交界性二尖瓣反流患者群体。；

排除标准

• 非交界区退行性二尖瓣反流， • 功能性二尖瓣返流患者或非退行性病变造成的器质性二尖瓣疾病，如风湿性心脏瓣膜病或感染性心内膜炎造成的瓣叶增厚、瓣膜穿孔等 • 心肌受累疾患，如限制型心肌病，肥厚型心肌病、扩张性心肌病、缺血性心肌病、浸润性心肌病（淀粉样变、血色素沉着病、结节病等） • 既往曾行二尖瓣外科手术或经导管二尖瓣介入治疗 • 合并中重度及以上其他瓣膜疾病需要外科手术或经导管介入治疗 • 30天以内发作急性脑血管疾病 • 30天以内接受其他心脑血管外科手术或介入治疗，如CABG、PCI、TAVR、经导管颈动脉支架置入术等； • 严重症状性颈动脉狭窄（超声检查狭窄＞70%） • 血流动力学不稳定需要持续静脉输注药物或机械辅助循环治疗； • 超声心动图估测PASP>70mmHg或右心导管检查测量PVR>3 WOOD • 具有严重右心功能不全的症状、体征或超声心动图证据，如TAPSE< 15mm或S波峰值速度<10cm/s； • 慢性肾功能不全需要长期血液透析治疗 • 严重肝硬化合并食管静脉曲张 • 既往行心脏移植 • 严重COPD需要持续家庭氧疗效或长期服用类固醇类药物 • 严重的血液系统疾病 • 经超声心动图诊断的心腔内占位或血栓 • 存在经食道超声心动图检查禁忌症或高风险 • 超声心动图影像质量差 • 已知对术中所需药物过敏或有禁忌症 • 妊娠或拟在12个月内妊娠 • 预期12月内可能因任何原因需要急诊手术或任何择期心脏外科手术 • 受试者属于弱势群体或患有任何会损害其给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病 • 非心脏疾病导致的预期寿命小于12个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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