【ChiCTR2500098440】粤西地区慢性肝病样本库构建和肝癌早筛队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098440

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

患有乙肝、丙肝、肝硬化、代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）并且肝中度纤维化的慢性肝病和肝癌高危人群

试验通俗题目

粤西地区慢性肝病样本库构建和肝癌早筛队列研究

试验专业题目

粤西地区慢性肝病样本库构建和肝癌早筛队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：招募慢性肝病人群约1万人进行健康调查及随访，建立粤西地区慢性肝病患者队列，采集患者一般资料、实验室检查和影像学资料等数据，建立完善的区域性慢性肝病样本资源库。 2.次要目的：在粤西地区慢性肝病样本资源库的基础上，通过队列研究整合一般资料、临床指标数据和影像学数据的队列，提高慢性肝癌早筛率。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经院内或院外途径确诊为慢性乙型肝炎的患者：乙肝表面抗原持续阳性6个月或以上； 2. 经院内或院外途径确诊为慢性丙型肝炎的患者； 3. 经院内或院外途径确诊为肝硬化的患者，以下检查指标异常提示存在肝硬化（满足至少一条下列标准）：（1）肝活检显示肝硬化 (Ishak评分≥5 or Metavir评分= 4)；（2）使用FibroScan ®（Echosens™，巴黎，法国）检测肝硬度测定值 (Liver Stiffness Measurement, LSM)≥12.0 kPa 且血清总蛋白值（TB值）正常和ALT ≤ 40 IU/mL, 或者LSM ≥ 17.0 kPa 且TB值正常和 ALT < 200 IU/mL；（3）腹部影像学结果显示肝硬化（即肝脏具有粗糙性纹理或伴有回声或显示结节性、实质或形态学异常和胃食管静脉曲张的征象）；（4） APRI 评分≥ 2.0；（5） FIB-4 指数≥ 3.25； 4. 经院内或院外途径确诊为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）并且肝中度纤维化的患者，具体为根据肝脏瞬时弹性硬度检测指征肝纤维化评分为F3及以上即FibroScan®肝脏硬度测定值（LSM）≥10kPa 或对应FibroTouch®的测定阈值[24]；或无创肝纤维化指标FIB-4＞3.25；或NFS＞0.67；或APRI＞1 （1）代谢相关脂肪性肝病即基于瞬时弹性的受控衰减参数（CAP）、或类似参数、或肝活检诊断>5% 的脂肪堆积，并同时合并以下三项条件之一：超重/肥胖（BMI＞23kg/m^2）、 2 型糖尿病、或代谢功能障碍； 5. 经院内或院外途径确诊为代谢相关脂肪性肝病合并糖代谢异常的患者（1）代谢相关脂肪性肝病定义同d）（2）糖代谢异常定义为 2型糖尿病或糖尿病前期即空腹血糖5.6-6.9mmol/L,或餐后2h血糖7.8-11.0mmol/L, 或糖化血红蛋白为5.7%-6.4%； 6. 一级亲属肝癌家族史的受试对象（一级亲属：父母、子女以及亲兄弟姐妹）；；

排除标准

1.年龄＜18岁，或＞75岁； 2.有严重精神疾病或认知障碍者； 3.根据医生判断，入选的可能性较低（包括不能理解项目要求、依从性差、体弱、不能确保方案能按要求执行等），或者医生认为有其他因素不适合本项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编